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| <colbgcolor=#182958><colcolor=#ffffff> 개발국 | |
| 개발 회사명 | 노바백스 |
| 대상 질병 | 코로나바이러스감염증-19 |
| 백신 종류 | 단백질 재조합 방식[5] |
| 개발 현황 | NVX-CoV2373: 사용 승인[6] NVX-CoV2601: 사용 승인[7] NVX-CoV2605: 사용 승인[8] |
[clearfix]
1. 개요
미국 노바백스가 개발, 판매 중인 코로나-19 백신이다. 코로나-19에 대한 백신의 제조, 개발 방식의 예시인 사백신, 단백질 재조합[9], 비복제 바이러스 벡터, mRNA 중, 한국에서 사용 승인된 첫 번째 단백질 재조합 방식의 백신이며 한국에서 접종예약 가능한 백신 중에 유일한 단백질 재조합 방식의 백신이다.[10] 1차 접종 21일 후에 2차 접종을 하는 방식이다. 3차 이상 추가접종부터는 맞는 것이 허용된다.한국 식약처에서 허가한 효능효과 및 용법 용량은 다음과 같다.
투여 용량
* 12세 이상
* 이 약은 0.5mL씩 3주 간격으로 2회 투여한다.
* 이 약과 다른 COVID-19 백신과의 호환성에 대한 자료는 없다. 이 약으로 1차 투여 받은 사람은 백신 접종 일정을 완료하기 위해 이 약으로 2차 투여를 받아야 한다.
투여 방법[11]
* 이 약은 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 어깨세모근에 투여한다.
* 혈관 내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.
* 투여 관련 주의사항은 사용상의 주의사항 '10. 적용상의 주의'를 참조한다.
* 12세 이상
* 이 약은 0.5mL씩 3주 간격으로 2회 투여한다.
* 이 약과 다른 COVID-19 백신과의 호환성에 대한 자료는 없다. 이 약으로 1차 투여 받은 사람은 백신 접종 일정을 완료하기 위해 이 약으로 2차 투여를 받아야 한다.
투여 방법[11]
* 이 약은 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 어깨세모근에 투여한다.
* 혈관 내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.
* 투여 관련 주의사항은 사용상의 주의사항 '10. 적용상의 주의'를 참조한다.
2. 효능
2021년 6월 기준, 영국과 미국, 멕시코 등에서 수행된 임상 3상 결과 백신의 효능이 화이자 백신이나 모더나 백신보다 더 높거나 비슷하게 나왔으며, 특히 여러 변이 바이러스를 대상으로도 높은 예방 효과를 보여주고 있어서 기대를 모으고 있다. 또한 세포 배양으로 쉽게 생산이 가능하고, 영상 2~8도에서 보관 및 유통이 가능해 기존의 냉장 시스템이나 시중의 냉장고를 활용할 수 있으며, 접종 시 따로 해동이나 희석 등의 부가적인 절차가 필요 없다는 장점이 있다.특히 화이자 백신이나 모더나 백신처럼 mRNA를 이용한 방식의 경우에는 드물게 지방 운반체에 의한 알레르기, 또는 심근염이나 심낭염이 발생할 가능성이 있고, 아스트라제네카 백신이나 얀센 백신의 경우에는 드물게 아데노 바이러스 전달 벡터에 의한 혈전 또는 혈소판 감소증이 발생할 가능성이 있지만, 노바백스 백신과 같은 단백질 재조합 방식의 경우에는 그런 문제가 없다. 또한 이러한 단백질 재조합 방식의 백신은 과거부터 인플루엔자 백신, B형 간염 백신, 자궁경부암 백신 등 다양한 형태로 수십 년간 안전하게 사용해 온 전통적인 플랫폼이라는 점에서 안전성에 대한 신뢰도가 높다. 이에 따라 부작용 및 안전성을 이유로 접종을 거부하고 있는 사람들에 대한 대안으로 사용할 수 있다.
개발 초기에만 해도 노바백스의 백신은 안전성은 높지만 바이러스의 돌기인 스파이크 단백질을 직접 몸에 넣는 방식이라 효능은 낮을 것이라는 예상이 있었으나, 후술할 임상 3상 결과 백신의 효능도 화이자 백신이나 모더나 백신 등 보다 더 높거나 비슷한 수준으로 나타났다. 노바백스의 백신은 여타 mRNA 백신들과는 달리, 2P-3Q 치환[12] 전체 길이 스파이크 단백질을 사용하는데, 이런 새로운 설계 덕분에 변이를 잘 막아낼 수 있다고 한다.[13]
한편 노바백스 백신에는 노바백스가 개발한 새로운 면역증강제인 'Matrix-M'이라는 사포닌 기반의[14] 물질이 들어가는데, 지금까지 이 성분에 대한 사용례가 존재하지 않으므로 이에 대한 우려가 있다.[15] 이러한 면역증강제는 백신을 개발하고 제조하는 회사들의 고유한 기술이나 노하우에 속하는데, 이번에 사용된 Matrix-M은 노바백스에서 새로 개발한 면역증강제인 것. 물론 원료 공급까지 노바백스가 직접 할 수 있는 규모는 아니기 때문에, 백신 관련 업계에서 잔뼈가 굵은 업체인 영국 글락소스미스클라인이 원료 공급을 담당한다. 참고로 SK바이오사이언스에서 개발 및 임상을 마친 GBP510 백신에도 글락소스미스클라인(GSK)이 개발한 면역증강제인 AS03이 쓰인다.
2.1. 저항성 변이 및 변종에 관한 효능
| 변이에 따른 효능 | |||||||
| <rowcolor=#ffffff> 변이 | 주요 변이 | 예방 효과 | 중화항체 역가 | 기존 대비 수치 | 부스터샷 가능 여부 | 취약 여부 | 비고 |
| 일반 | 없음 | 96.4% | O | 취약하지 않음 | |||
| B.1.1.7 (알파 변이) | 없음 | 85.6%~93% | O | 취약하지 않음 | |||
| B.1.351 (베타 변이) | E484K, K417N | 약 50% 면역 저하자에게 특히 취약 | O | 취약함 | |||
| P.1 (감마 변이) | E484K, K417T | O | |||||
| B.1.617.2 (델타 변이) | L452R, T478K | 83~93%로 추정 | O | ||||
| A.VOI.V2 | E484K, T478R R346K | 40~50%로 추정 다만 저항 기질이 달라서 불명 | O | 취약함[16] | |||
| B.1.1.529 (오미크론 변이) | E484A, K417N S477N, N440K Q493R, T478K | 30% 미만으로 추정 | O | 데이터 검토필요[17] | |||
- 노바백스 백신은 K417N이 있는 변이에 무력화 되지 않았지만 효과가 크게 떨어졌다.
- 노바백스 백신은 기존 합성항원백신으로 오미크론 변이에 중화항체 역가가 안전하게 높으며 효과가 있을 것이라 추정은 가능하나 데이터가 쌓여야 확인할 수 있다.
- 향후 다가 백신으로 개량할 필요가 있다.[18][19]
- 노바백스 백신은 변이에 대한 효과가 2회 접종 대비 더 증가했다.(특히 베타 변이에서 두드러졌다)
3. 국내 생산
대한민국에게 좋은 점으로는 백신의 국내 자체 생산 및 공급이 가능하다는 점이다. 노바백스사는 미국 내 생산 시설이 없으므로, 모든 생산은 전적으로 해외에 무조건 의존해야 하는데, 체코 제약사, 인도 제약사, 그리고 대한민국의 SK바이오사이언스 등에 위탁 생산을 맡길 예정이라고 한다.#그리고 2021년 2월 12일, 노바백스와 SK바이오사이언스가 기술 이전 계약을 최종적으로 체결했다. 이에 따라 국내에서 생산 및 공급될 노바백스 백신은 단순 주문 생산뿐만이 아니라, 필요에 따라서는 아예 직접 자체 발주까지도 가능해져 수입 조달이나 주문 생산 방식으로 공급될 다른 백신들에 비해 생산 및 공급량 확대도 훨씬 더 수월해질 전망이다.[20] 특히 대부분의 국민들이 백신 접종을 받은 이후에 있을 수 있는 추가 접종, 이른바 '부스터 샷'이 필요할 때도, 즉시 생산량을 확대하여 유통할 수 있는 노바백스 백신을 활용하여 얼마든지 손쉽게 조달할 수 있다.
문재인 대통령은 4월 12일 열린 코로나 19 대응 특별방역점검회의에서 원자재 부족 문제가 해결되어 4월부터 국내 생산을 시작한다고 밝혔다. 국내 품목허가는 미국과 영국, EU 등에서 품목 허가가 나는 대로 진행되거나, 또는 독립적으로 국내에서 먼저 허가 절차에 돌입할 것으로 보이며, 정식 국내 도입 시기는 당초 예상보다 조금 늦어진 2021년 4분기로 예상된다. 우선 총 2천만 명분에 해당하는 4천만 회분이 계약되었으며, 품목허가가 나는 대로 국내 공장 생산 분량으로 즉시 공급이 가능할 것으로 전망된다. 따라서 4분기 이후 긴급 사용승인 또는 정식 승인 형태로 품목허가가 나면, 접종 완료 인원에 대한 부스터 샷, 미접종 인원에 대한 최초 접종, 또는 비축용 예비 생산분 등으로 활용될 수 있을 전망이다. 한편, 2021년 9월부로 성인접종률이 80%대에 도달함에 따라 주로 부스터샷용과 청소년을 비롯한 1, 2차 미접종자에게 접종될 것으로 보인다.
SK바이오사이언스 안동 공장은 2022년부터 AZD1222 생산을 중단하고 노바백스 백신 생산에 들어갈 예정이다.
2022년 1월 12일, SK바이오사이언스가 생산한 노바백스 백신이 대한민국에서 사용 승인되었다. 이 제품은 SK바이오사이언스가 원액부터 완제품까지 제조한다. # 참고로 이 제품은 안동시에 있는 공장에서 제조한다.
지금까지 출시된 코로나19 백신들과는 다르게, SK바이오사이언스가 생산하는 노바백스 백신의 경우, 주사기 안에 1회분의 원액이 미리 충전되어 있는 프리필드시린지 제형으로 제조된다. 이로 인해 접종 과정에서 백신 소분 과정에서의 의료사고 발생 확률이 매우 낮아졌다. 다만 이는 국내 제조분의 경우에만 해당되며, 해외에서 제조되는 노바백스 백신은 기존 코로나 백신들과 마찬가지로 바이알에 담긴 형태로 생산되며, 백신 사용 시 별도의 의료용 주사기에 따로 소분하여 사용해야 한다.
2022년 6월 2일, 노바백스는 미국에 공급할 자사의 코로나19 백신 뉴백소비드를 SK바이오사이언스에서 생산한다고 밝혔다. #
2022년 7월 19일, SK바이오사이언스와 노바백스는 오미크론 변이 등에 대응할 수 있는 범용 백신의 원액과 완제를 생산하는 CMO계약을 체결했으며, SK바이오사이언스 안동공장에서 생산할 예정이라고 밝혔다. #
4. 현황
5. 부작용 및 알레르기 반응
가벼운 두통, 심근염 등의 증세가 있었으나 3일 만에 호전되었다고 한다. 다만 이 부분은 2022년 2월 14일부터 접종개시 이후 지켜봐야만 할 문제였었다. 일단 기존 방식을 이용하여 안정성이 높기도 하고 임상시험 기간이 화이자, 모더나보다 길기도 하여 3개월 넘게 지난 5월 하순 기준으로는 AZ, 모더나와 화이자, 얀센 등의 기존 mRNA 및 바이러스 벡터 백신들과 달리 이렇다 할 뒷말이 거의 나오지 않고 잠잠하게 있는 상황이다. 즉, 부작용 사례가 사람들 사이에서 자주 언급되지 않을 정도로 안정성이 상당히 높단 이야기.22년 5월 하순 기준으로 현업 의사들이나 각종 인터넷 커뮤니티들 후기에서도, 접종 후 심각한 부작용 사례가 화이자나 모더나에 비해 거의 없으며 별로 아프지 않거나 1~2일 지나면 무난하다는 평이 기존 백신보다 압도적으로 많다. 특히 AZ, 모더나와 화이자, 얀센 등의 기존 백신에서 부작용이 심했던 위험군에게 노바백스를 많이 접종했는데도 불구하고, 오히려 심각한 부작용 사례가 기존보다 적게 나타나서 현업 의사들이 백신을 맞기 힘든 사람들에게 대안으로 추천하고 있다. 의학/약업관련 신문과 각종 뉴스에서도 노바백스 부작용 관련사례 보도는 기존 백신보다 적으며, 전문가들끼리 노바백스의 예방 효과가 화이자나 모더나에 비해 어느 정도일지 분석하거나 토론하는 내용들이 더 많이 나타난다.
물론 부작용이 전혀 없는 것은 아닌지라 언론기사와 보도자료에서 부작용 관련 내용들도 나오고 있다. 2022년 1월 12일 식약처 품목허가 보도자료, 2022년 3월 19일 조선일보, 22년 4월 8일자 메디포 뉴스
보도나 관련 자료들에 따르면 노바백스 1, 2차 접종시 통증, 발열, 피로 등의 초기 부작용은 기존과 비슷한 비율이거나 절반 수준으로 나타났고, 응급실이나 입원이 필요할 정도의 심각한 부작용은 기존 코로나 백신보다 현저히 적다는 평가이다. 부작용 위험군에게 집중적으로 노바백스를 사용했다는 것까지 고려한다면, 적어도 기존 백신보다 심한 부작용 측면에서 좀 더 안전한 편이다. 또한 후유증을 호소하는 경우도 기존 백신처럼 많이 보이지 않는다.
2022년 6월 3일, 미국 FDA는 노바백스 백신을 접종한 6명의 임상시험자에게 심근염이 발생했다는 우려를 표했다. #
2022년 7월 14일, EMA는 노바백스 백신 부작용에 아나필락시스를 추가했다고 밝혔다. #
2022년 8월 3일, EMA는 노바백스 백신 부작용에 심근/심낭염을 추가했다고 밝혔다. #
6. 사용승인 신청 지연 관련 문제
임상시험이 이미 3상까지 모두 성공적으로 완료됐고, 특히 높은 효과를 보이면서, 가격도 화이자 백신보다 저렴한 코로나19 백신을 개발했음에도, 백신 사용 허가를 받는 데 시간이 지연되고 있어 많은 국가들을 애태우고 있다.노바백스 측이 사용승인 신청을 준비하는 데 가장 큰 난관은 면역증강제 수급 문제[21], 그리고 전 세계에서 위탁, 기술이전으로 생산되는 코로나19 백신의 품질이 균일한지를 증명하기 위한 서류 작업으로 알려져 있다. 노바백스는 원래 규모가 그리 큰 회사가 아니고, 또한 이번 백신이 처음으로 상용화를 앞둔 제품인 데다가, 지금까지 백신 관련 대량 생산에 대한 경험도 없고, 어려운 회사 사정으로 그동안 많은 직원을 해고했기 때문에 이 작업에 상당한 어려움을 겪고 있는 것으로 전해졌다. 이 때문에 노바백스의 CEO는 최근 인터뷰에서 미국이 아닌 인도나 영국 등 다른 국가에서 자사 코로나19 백신 허가가 더 일찍 날 수도 있음을 언급하기도 했다. 현재 유럽의약품청은 사노피-GSK의 백신 외에도, 큐어백, 노바백스, 시노백 등의 코로나19 백신과 러시아의 스푸트니크V, 그리고 사노피-GSK의 비드프레브틴에 대한 동반심사를 진행 중이다.# ##
당초 계획은 2021년 2분기 중 미국, 영국이나 유럽 등지에서 긴급사용 승인 허가를 받는 것이었으나, 계획이 지연되었다. 문제는 미국에서 긴급사용 승인을 넣을 것인지의 여부인데, 미국은 긴급사용 승인을 받은 화이자, 모더나, 얀센 백신 만으로 이미 충분한 물량을 확보하고 있기 때문에 추가적인 코로나 백신의 긴급사용 승인에 큰 관심이 없는 것으로 알려져 있다. 노바백스는 개발 단계에서 미국의 긴급사용 승인을 염두에 두고 FDA와 협력해 임상시험 등을 진행해 왔기 때문에, 긴급사용 승인의 대상이 되는 마지막 코로나 백신으로 꼽히고는 있지만, 실제로 노바백스가 미국 FDA에 우선적으로 긴급사용 승인을 신청할 지의 여부는 미지수이다. 참고로 일반사용 승인은 심사에 최대 6개월 정도가 걸리기 때문에, 어차피 2021년 이내에 미국 내에서의 승인은 힘들게 되므로, 미국 이외의 지역인 유럽이나 아시아, 혹은 WHO와 같은 국제기구에서 우선 긴급사용 승인을 받는 것이 노바백스의 목표라고 한다.
한편 2021년 8월 6일, 노바백스사는 미국 FDA 긴급사용 신청 시기를 기존의 3분기에서 4분기로 연기한다고 발표했다.# 대신 다른 나라에서 먼저 긴급사용을 신청할 예정인데, 인도와 인도네시아, 필리핀에서는 이미 긴급사용 승인을 신청했으며, 이달 말 WHO, 내달 중 영국에도 승인을 신청하고, 또한 호주와 캐나다에도 곧 신청서를 제출할 예정이다.# 참고로 현재 국내에서도 사용 승인 관련 선행 절차인 임상 자료 동반심사 절차가 지난 4월부터 진행 중인데, 노바백스사로부터 정식 긴급사용 신청이 접수되면, 곧바로 심사 절차가 진행될 수 있을 전망이다.[22]
8월 19일, WHO의 백신 개발 현황에 8월 중으로 WHO에서 노바백스 백신에 대한 임상 자료 동반심사를 시작할 예정이라는 소식이 올라왔다.#
9월 24일, WHO에 긴급사용승인을 신청했다.#노바백스가 FDA보다 WHO에 긴급사용승인을 먼저 한 이유는 백신을 생산하게 될 후지필름 텍사스 공장에서 FDA 실사 과정에 품질 이슈 관련으로 문제가 생겼기 때문으로 풀이된다. #
12월 17일, WHO가 긴급사용을 승인하였다.#
12월 20일, 유럽의약품청으로부터 긴급 사용 승인을 권고받았다. #
1월 12일, 대한민국 식품의약품안전처는 노바백스의 코로나19 백신 뉴백소비드프리필드시린지에 대해 품목허가를 결정했다. #
2월 8일, 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 국내에서 제조한 노바백스 코로나19 백신 뉴백소비드 프리필드시린지 84만 회분에 대해 처음으로 국가출하 승인했다. #
7월 미국 FDA에서 긴급사용승인하였다.#
[1] 인도 세륨인스티튜드 생산제품은 Covovax(코보백스) 라는 명칭을 사용[2] 일본 다케다약품공업에서 임상 3상을 완료하고 승인된 제품은 TAK-019라는 명칭을 사용[3] 대한민국에서 SK바이오사이언스에 의해 생산되는 백신명이며, 영문명은 Nuvaxovid Pre-filled Syringe[4] 해외에서 생산되는 노바백스 백신의 경우, 화이자, 모더나 백신처럼 바이알에 담긴 형태로 생산되며, 백신명도 뉴백소비드(Nuvaxovid)로 출고된다.[5] 합성항원 방식이라고도 부른다.[6] 한국 식약처 조건부 허가. (2022. 01. 12) #[7] 미국 FDA 긴급승인. (2023. 10. 05) #[8] 미국 FDA 긴급승인. (2024. 08. 30) #[9] 합성항원 방식이라고도 한다[10] 중남미, 아시아 등지의 몇몇 다른 나라들의 경우 단백질 재조합 방식의 다른 회사 백신들을 사용 승인해 이미 사용하고 있다. 전통적인 방식인지라, 한국의 제약사들도 개발 중인 백신에 다수 이 방식을 채택했다. 제넥신, 진원생명과학, SK바이오사이언스 등이 빠르고, HK이노엔, GC녹십자, LG화학 등이 뒤따라 만들고 있으며, 외국에서는 대표적으로 사노피-아방티스와 글락소스미스클라인이 공동 개발 중인 비드프레브틴은 21년 6월 3상 진행 중이며, 7월 EMA 동반심사 진행 중이고 이 방식을 채택하고 있다. 다만 사노피와 GSK 두 회사 모두 각각 트랜슬레이트바이오, 큐어백과 함께 mRNA 방식의 백신도 별도로 개발 중이다.[11] 화이자 백신, 모더나 백신과 달리 동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.라는 주의사항이 없는데, 이는 노바백스 백신이 주사기에 이미 완충된 프리필드 시린지 형태로 출고되기 때문에 그렇다. 이는 국내 제조분 한정으로, 바이알에 담겨져서 생산되는 해외 제조분은 이 주의사항이 있다.[12] 아미노산 2개를 프롤린, 3개를 글루타민으로 치환[13] 다만 K417N 변이에 취약하다. K417N 변이는 백신 회피 돌연변이의 회피 강도를 증폭시키는데 이로 인해 노바백스 백신의 B.1.351에 대한 효과를 50%로 깎아버렸다. 이 문제는 B.1.351 + A.VOI.V2, 델타 플러스 + 람다 변이의 스파이크 단백질을 추가해 3가 백신 형태로 만들면 해결될 수 있다.[14] 인삼과 도라지 등에 함유되어 있는 그 물질이다. 물론 사포닌 성분 자체를 면역증강제로 쓰는 것은 아니며, 사포닌을 기반으로 다층적으로 합성하고 변형시킨 물질을 쓴다.[15] 원래 단백질 재조합 방식 백신에는 면역증강제가 함유된다.[16] B.1.351보다 강한 백신 저항성[17] 강한 백신 효과로 추정 추후 데이터 분석후 재검토 필요[18] 단백질 재조합 백신의 개발 속도는 mRNA, 바이러스 백터 백신에 비해 크게 떨어지기에 변이용 백신이 아닌 다가 백신으로 개량하는 게 훨씬 낫다.[19] 4가백신으로 개량해야하는데 지금 있는 항원에 B.1.617.2 + E484K + K417N, A.VOI.V2 + D614G 그리고 E484K + T478R + K417N + L452R + S494P + S477N 등 여러 가지 백신 회피 변이가 6개 이상 들어간 항원 1개를 넣으면 된다.[20] 아스트라제네카의 AZD1222 백신 역시 SK바이오사이언스를 통해 국내에서 생산되고 있긴 하지만, 어디까지나 위탁 생산 형태이므로, 유통과 관련해서는 아스트라제네카 측이 관리하고 있기 때문에, 제조 회사 측에서 마음대로 공급할 수 없다.[21] 글로벌 의약회사인 GSK에서 백신 면역증강제 원료를 공급받는데, 노바백스가 긴급사용 승인을 받은 후 급격히 생산량을 늘리게 되면, GSK의 면역증강제 성분 공급이 차질을 빚을 수 있기 때문에, 안정적인 면역증강제 수급 확대를 위한 물량 비축 차원에서 승인 절차를 천천히 받으려고 하는 게 아니냐는 것.[22] 노바백스로부터 기술 이전을 받은 SK바이오사이언스에서는 2021년 4월부터 생산에 돌입하였고, 이미 3분기 초에 NVX-CoV2373 백신의 초기 시험 생산 분량을 출하하여, 품질 검사 및 국내 품목 허가를 대기하고 있는 상태라고 알려졌다.