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| 팍스로비드™ PAXLOVID™ | |
| | |
| 식별 | |
| IUPAC |
|
| PubChem | 155903259 |
| ATC 코드 | |
| 성질 | |
| 분자식 | C23H32F3N5O4 |
| 분자량 | 499.535 g/mol |
[clearfix]
1. 개요
화이자에서 개발한 코로나19 경구 항바이러스제이다. 주 성분은 니르마트렐비르(Nirmatrelvir)로 효과를 더욱 더 지속하기 위해 리토나비르(Ritonavir)가 첨가되어 있다. 초기 개발명은 PF-07321332으로, 임상시험시 지금의 브랜드명으로 결정되었다.2. 약물의 작용 기전
코로나19 바이러스가 인체에 침투하면 자신의 RNA를 긴 단백질 가닥으로 번역한 다음 이 가닥을 작은 조각으로 잘라 복제를 한다. 이 과정에서 코로나19 바이러스는 3CL 프로테아제[1]를 사용하는데, 팍스로비드는 이 기능을 억제하는 프로테아제 저해제 계열의 약물이다. 프로테아제 저해제의 분해효소를 억제하는 용도로 사용되는 저용량의 리토나비르(Ritonavir)와 함께 투여된다. 이는 니르마트렐비르의 분해를 늦춰 효과를 더욱 높인다. 따라서 팍스로비드는 억제 작용이 목적이지 바이러스를 죽이는 치료제가 아니다.
3. 투여 방법
팍스로비드는 캡슐 혹은 정제 형태로 경구 투여된다. 증상 발현 이후 5일 이내에 니르마트렐비르 300mg(150mg 2정)과 리토나비르 100mg 1정을 5일간 매일 2회(12시간 간격) 투여해야 한다.대한민국에선 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 환자(12세 이상, 체중 40kg 이상)에게 투여가 허용되었다.
4. 투여 시 주의사항
식약처는 팍스로비드 복용 시 피해야 할 약 28가지의 약물을 안내했다. 진통제(페티딘, 피록시캄, 프로폭시펜), 항협심증제(라놀라진), 항통풍제(콜키신), 진정·수면제(트리아졸람, 경구용 미다졸람) 등 22개 성분은 팍스로비드와 같이 쓰면 팍스로비드의 구성 성분인 리토나비르로 인해 해당 약물의 농도가 과하게 상승 하여 독성이 발생할 수 있다. 항암제(아팔루타이드)와 항경련제(카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인) 등 6개 성분은 팍스로비드 효과를 감소시킬 수 있어 금기 대상에 포함됐다. 이런 약을 끊거나 다른 약으로 대체하기 어렵다면 투여가 불가할 수 있다.중증 간장애, 신장애 환자에게는 투여가 권장되지 않으며, 중등증 신장애 환자의 경우 니르마트렐비르의 투여 용량을 반으로 복용하는 것이 허용된다.
5. 개발과정
팍스로비드는 이전의 임상 후보 물질인 PF-07304814를 수정하여 개발하였다. PF-07304814도 같은 프로테아제 저해제 계열의 약물이지만 병원 환경에서만 사용하도록 제한되었고 정맥 주사로 투여해야 했다. 트리펩타이드를 단계별로 수정한 결과 경구 투여에 적합한 PF-07321332(팍스로비드)가 생성되었다.2021년 9월 1일부터 임상 2·3상을 시작했으며, 후술되는 결과가 연말에 나온 이후 FDA에 긴급사용 승인 신청이 이루어졌다.
5.1. 효과
2021년 11월 5일, 화이자는 고위험군 경증 환자를 대상으로 한 임상 2·3상 중간분석 결과 입원 또는 사망 위험이 89% 감소했다고 발표하였다.# 증상 발현 3일 이내 투약한 경우, 팍스로비드를 투여한 환자 389명 중 3명만 입원하고 사망자는 없었지만, 위약을 투여한 환자 385명 중 27명이 입원하고 7명이 사망하였다. 증상 발현 5일 이내 팍스로비드를 투여해도 사망자는 없었지만, 위약은 10명이나 사망하였다. 따라서 사망방지 효과는 100%에 달하는 것으로 나타났다.부작용과 관련해서도 꽤 좋은 결과를 보여줬는데, 팍스로비드를 복용한 그룹에서는 19%만 부작용을 호소한 반면 위약을 복용한 그룹에서는 21%의 부작용을 호소하였다. 심각한 부작용과 관련해서 팍스로비드는 1.7%, 위약은 6.6%의 부작용을 호소하였다. 오히려 위약 그룹의 부작용 호소가 훨씬 더 많은 것을 보면 팍스로비드의 내약성이 매우 우수한 것으로 보여진다.
2021년 12월 15일, 2·3상 최종 결과를 발표했다. 2·3상 임상 시험에 참가한 2246명의 고위험군 데이터를 분석한 결과 증상 발현 후 3일 이내 투여 시 입원/사망을 89% 줄이고 5일 이내 투여시 88% 줄이는 것으로 나타났다.#
2021년 12월 15일, 이와는 별도로 저위험군 일반 경증 환자 673명을 대상으로 임상 시험을 한 결과, 입원·사망을 70% 줄여주는 것으로 나타났다.#
2021년 12월 27일, 대한민국 식품의약품안전처에 따르면, 임상시험 결과 델타 변이[2] 감염자 중 감염 또는 사망환자의 88%를 감소시켰고, 시험관내 시험 결과 알파, 베타, 감마, 델타, 뮤 변이에 대해서도 유의미한 작용을 한다. 다만, 오미크론 변이에 대해서는 임상시험 및 시험관내 시험으로 확인하지는 못하였으나, 효과가 있을 것으로 판단하였다.[3] #
이스라엘의 의료기관인 마카비에서 팍스로비드를 복용한 회원 850명을 조사한 결과, 복용자의 60%는 하루 만에, 92%는 사흘 만에 열이 내리는 등 증세가 호전된 것으로 확인되었다.##
2022년 1월 18일, 화이자는 팍스로비드가 오미크론 변이에 대해서도 타 변이와 동등한 효과가 있다는 연구 결과를 발표했다. #
2022년 1월 31일, 질병관리청 중앙방역대책본부는 팍스로비드를 복용한 환자 80%가 복용 후 증상이 호전되었으며, 위중증이나 사망은 없었고, 69%는 '쓴 맛'을 느끼는 미각변화가 있었다고 밝혔다. #
2022년 8월, '팍스로비드'가 고령층의 사망 위험은 줄이지만 중년층에는 효과가 거의 없다는 이스라엘 연구진의 분석 결과가 나왔다.먹는 코로나 치료제 팍스로비드…"중년층엔 고령층만큼의 효과없어"
2023년 3월 20일, ‘팍스로비드’를 코로나19 양성판정 당일날 복용하면 사망위험이 90% 감소한다는 미국 카이저 퍼머넌트 서던 캘리포니아 의료센터 연구팀의 연구결과가 나왔다. #
6. 알려진 부작용
2021년 12월 27일, 대한민국 식품의약품안전처에 따르면, 설사, 오심, 미각이상[4]의 부작용이 경증으로 발생하였다. 이런 부작용은 약물 급여를 중단한 경우, 호전되는 경과를 보였다. #7. 승인 및 배포
- 2021년 11월 16일, 화이자가 FDA에 긴급사용 승인 신청을 했다고 발표했다. # 화이자는 보도문에서 미국 외에 영국, 호주, 뉴질랜드, 한국 등의 국가에서도 신속심사를 위한 신청절차를 진행중이라고 밝혔다.
- 2021년 12월 23일, 이스라엘 보건당국이 긴급 사용을 승인했다. #
- 2021년 12월 31일, 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 사용을 정식 승인했다. #
- 2022년 1월 17일, 캐나다 보건부는 팍스로비드의 긴급사용을 승인했으며, 경증에서 중등증 사이의 증상을 보이는 18세 이상에게 투여하도록 권고했다. #
- 2022년 1월 21일, 프랑스 고등보건청(HAS)이 팍스로비드의 사용을 승인했다.
- 2022년 1월 26일, 대한민국 질병관리청은 팍스로비드 1만 1천 명 분이 30일에 추가로 들어온다고 밝혔다. #
- 2022년 1월 28일, 유럽연합(EU) 집행위원회가 승인하였다. #
- 2022년 2월 3일, 싱가포르 보건과학청(HSA)가 승인하였다. #
- 2022년 2월 12일, 중국 보건당국이 사용을 승인했다. #
- 2022년 3월 4일, 대한민국 질병관리청은 팍스로비드 4만 5천 명분이 오후에 도입된다고 밝혔다. #
- 2022년 3월 9일, 정부가 직계약한 팍스로비드 4만 5천 명분이 오전에 도입된다고 밝혔다. #
- 2022년 3월 24일, 정부가 개별 계약한 팍스로비드 4만 4천 명분이 추가로 도입되며, 추가도입시 누적 20만 7천회 분의 도입량을 기록하게 된다. #
- 2022년 3월 30일, 정부가 개별계약한 팍스로비드 4만 5천 명 분이 도입된다고 밝혔다. #
- 2022년 4월 11일, 팍스로비드 15만 명 분이 추가로 도입된다고 밝혔다. #
- 2022년 5월 13일, 대한민국 정부는 16일부터 시행될 팍스로비드의 투여대상을 12세 이상 기저질환자까지 확대한다고 밝혔다. #
- 2022년 6월 18~21일, 정부가 개별계약한 팍스로비드 23.6만명 분이 추가로 도입된다고 밝혔다.
- 2022년 12월 14일, 중국 의약품관리국은 팍스로비드의 수입•판매를 허용했다고 밝혔다. #
- 2023년 3월 16일, FDA 자문위는 팍스로비드의 정식승인 신청건과 관련하여 찬성 16표•반대 1표로 허가를 권고하는 결론을 도출했다. #
- 2023년 7월 19일, 화이자의 팍스로비드가 식약처의 정식승인을 통과했다. #
8. 계약 현황
- 2021년 10월 21일, 영국 정부는 몰누피라비르 48만 명분과 더불어 25만 명분의 팍스로비드 구매 계약을 체결했다고 발표했다. #
- 2021년 10월 29일, 한국 정부는 팍스로비드 7만 명분에 대해 정식 계약을 진행 중이라고 발표했다.#
- 2021년 11월 15일, 화이자는 미국 규제당국의 승인을 받은 직후 이스라엘에 수만 회 분량의 코로나19 치료제를 출하하기로 합의했다. 미국 FDA에서 팍스로비드를 승인하는 즉시 이스라엘로의 배송이 개시될 예정이다.#
- 2021년 11월 16일, 화이자는 유엔의 의약품구매기구(UNITAID) 산하 조직 의약품특허풀(MPP)과 중저소득 국가 총 95개국[5](전 세계 인구의 약 53% 차지)에서 특허에 대한 로열티를 내지 않고 자유롭게 복제약 제조를 허용하는 계약을 체결했다.#
- 2021년 11월 18일, 화이자는 미국 정부와 팍스로비드 1,000만 명분의 공급 계약을 체결했다고 발표했다.# 총 구입비용은 52억 9,000만 달러이며, 이를 통해 계산하면 팍스로비드 1명분의 가격은 약 530달러(62만 원)로 파악된다.
- 2021년 12월 24일, 대한민국 정부는 기존 7만 명분의 계약 체결을 완료, 확정했으며 이 계약분은 2022년 1월 중순 도입된다고 확인하였다. 또한, 추가로 23만 명분 이상에 대한 계약을 진행중이라고 밝혔다. #
- 2021년 12월 27일, 질병관리청은 36만 2천 명분의 계약을 체결했다고 밝혔다. # 이 물량은 2022년 1월 중순부터 도입되는 1분기 도입 물량이며, 2022년 하반기까지 수십만 명분의 물량을 추가 계약할 수 있다고 밝혔다.
- 2022년 1월 3일, 벨기에 정부는 화이자사의 먹는 치료제 팍스로비드 1만 명분을 각각 구매하기로 했다고 발표했다. #
- 2022년 1월 4일, 기시다 후미오 일본 총리는 이번달에 팍스로비드 200만 회분의 계약을 이달 안으로 체결하고 2월부터 상용화한다고 밝혔다. #
- 2022년 1월 5일, 조 바이든 미국 대통령은 팍스로비드 구매 물량의 2배인 2천만 회분 계약을 체결했다고 발표했다. #
- 같은 날, 질병관리청은 팍스로비드 36만 2천 명분에 이어 40만 명분의 추가계약을 완료했다. #
9. 확진자가 처방을 받으려면
집중관리군과 일반관리군으로 나뉘어 각지의 보건소가 확진자를 전담병원(일반 의료기관)에 연계한다. 집중관리군에게 우선적으로 처방되어서 일반관리군 확진자는 팍스로비드를 처방을 못 받는 경우가 많고 집중관리군이라고 해도 확진 판정 후 3일이 넘거나 혹은, 팍스로비드와 함께 복용 시 부작용을 일으키는 약물을 처방 받고 있다면 전담병원에서 관련 내용을 안내하면서 처방을 사실상 거부한다. 그러니 확진 후 곧바로 보건소에 최대한 빠른 시일내에 연락을 해 확진자 본인이 어느 관리군에 속하는지 파악하고 부작용 여부를 판단한 뒤 전담병원에 연락해 팍스로비드를 하루 빨리 처방받는 것이 중요하다.그러나 확진자가 처방받고자 인근 병원 방문해도 처방을 받기 어려운 실정이다 #
[1] 프로테아제는 단백질분해효소를 말한다. 3CL(3C-like)이라는 이름은 피코르나바이러스에서 발견되는 3C 프로테아제와 유사하다는 점에서 따온 것이다.[2] 2021년 12월 현재 대한민국 코로나-19 바이러스 중 지배 변이종이다.[3] 일단 델타 변이에 효력이 있다는 것만으로도 의학적 가치가 있다고 판단할 수 있다. 2021년 12월 기준으로 대부분의 중증 환자는 델타 변이종 감염자이기 때문이다. 오미크론 변이는 전파력은 더 강하지만 경증 위주의 감염증상을 보이고 독성이 약하기에 이 약물의 가치는 크다고 할 수 있다.[4] 리토나비르의 대표적인 부작용이기 때문에, 리토나비르에 의한 것으로 평가할 수 있다. 리토나비르 투약의 경우, 가벼운 미각이상 증세가 있었다.[5] 35~37 페이지에서 국가 목록을 확인할 수 있다.