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코로나바이러스감염증-19/백신/일본


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}}}}}}}}}
접종자 통계 (2022년 2월 28일 기준[1])
<colbgcolor=#e0e0e0><colcolor=#000> 1차 접종 101,704,510 명 (80.3%)
2차 접종 100,223,526 명 (79.1%)
3차 접종 (부스터) 24,458,529 명 (19.3%)
총 접종 226,386,565
접종 후 이상반응 통계 (2021년 9월 10일 기준[2])
구분 <rowcolor=#fff> 보고 인과성 확인
총 의심사례[3] 23,456 건
화이자 : 21,381건
모더나 : 2075건
14,155 건
화이자 : 13,276건
모더나 : 876건
아나필락시스 쇼크
의심사례
2,372 건
알레르기 반응[4]: 1,933 건
아나필락시스[5]: 439 건
439 건[6]
(100만 건당 4건)
중증 의심사례[7] 4,210 건
화이자 : 3,961건
모더나 : 249건
2,000 건
화이자 : 1,855건
모더나 : 145건
사망자 841 명
원인불명 또는 관련없음: 775 명
66 명[8]
파일:후생노동성 로고.svg | 파일:수상관저 로고.svg

1. 개요2. 접종 계획3. 개발 및 수입 목록
3.1. 외국 백신 도입3.2. 심사 절차 진행3.3. 일본산 개발 및 임상 진행
4. 현황5. 무상 공여6. 한국과의 접종 비교
6.1. 백신 접종률6.2. 백신 수급6.3. 부작용
7. 기타

[clearfix]

1. 개요

일본코로나 19 백신 개발과 도입 과정, 접종 계획과 현황을 정리한 문서이다. 일본의 코로나19 백신 접종은 2021년 2월 17일부터 시작되었다.

일본 인구는 1억 2600만 명가량이며, 19세 이하가 약 17% (2100만 명), 20세 이상이 약 83% (1억 500만 명) 이다. 2021년 3~10월(약 245일, 독감철 이전) 동안 인구 60%(7600만 명) 접종을 위해 하루 평균 64만 건의 접종이 필요하다. 이웃 국가에 한일관계의 특수성으로 인해 일본의 코로나 백신 접종은 대한민국에서도 큰 관심사이다. 한일간의 백신 접종 건수를 비교하는 대한민국 제도권 언론사의 보도도 여럿 있을 정도. KBS (3월 3일) 뉴스1 (3월 4일)

2. 접종 계획

파일:japan_vaccine_schedule_2021.png
<rowcolor=#ffffff> 우선순위 대상자 접종 인원 첫 접종일
1 선행 의료종사자 약 4만 명 2월 17일
2 일반 의료종사자 약 476만 명 3월 1일
3 65세 이상 고령자 약 3,549만 명 4월 12일
4 기저질환자·시설종사자 등 불명 5월 28일
5 일반인 약 7,000만 명 5월 28일

3. 개발 및 수입 목록

3.1. 외국 백신 도입

<rowcolor=#ffffff> 백신명 협상 주체 방식 수량 최초 접종 시기 계약 체결일
BNT162 화이자 전량수입 9700만 명분(1억 9400만 도즈)[9] 2021.02.26. 2021.01.22.
mRNA-1273 타케다 약품공업[10] 전량수입 5000만 명분(1억 도즈) 2021.05.24. 2020.10.29.
AZD1222 아스트라제네카 위탁생산[11] 6000만 명분(1억 2000만 도즈) -[12] 2020.12.11.

3.2. 심사 절차 진행

<rowcolor=#ffffff> 품목 제약사 제약사 측의 제출 자료 판매승인신청일 판매승인취득일 승인상태
BNT162 화이자·바이오엔테크 비임상 및 임상 1·2·3상 자료 2020.12.18. 2021.02.14. 특례승인
mRNA-1273 모더나[13] 비임상 및 임상 1·2·3상 자료 2021.03.05. 2021.05.21. 특례승인
AZD1222 아스트라제네카 비임상 및 임상 1·2·3상 자료 2021.02.05. 2021.05.21. 특례승인

원칙적으로 일본 법상 백신을 판매하려면 '일본 내 1-2-3상 임상'이 꼭 모두 필요하다. 다만 특례승인을 받은 경우 이러한 국내 임상을 미루고 바로 판매 및 접종이 가능하다. 화이자, 아스트라제네카, 모더나 (1월 21일 시작), 노바백스 (2월 시작) 등이 2상-3상 임상을 진행중이다.

3.3. 일본산 개발 및 임상 진행

2021년 6월 8일 기준
(7개 단체, 10개 백신)
<rowcolor=#ffffff> 개발 상황에 대해
<rowcolor=#ffffff> 개발 주체 명칭 백신 종류 접종 횟수/주기 개발 현황
안제스/다카라 바이오/오사카 대학 AG0302-COVID19[16] DNA 2회/14일 임상 2/3상 [17]
시오노기 제약/UMN파마 S-268019 재조합 단백질 2회/21일 임상 1/2상
다이이찌산쿄/도쿄대학 의과연구소 DS-5670a mRNA 2회 임상 1/2상
RNA 초기 개발
KM바이오로직스/도쿄대학 의과연구소+감염 연구소+기초 연구소 KD-414 불활성화 2회/28일 임상 1/2상
불활성화 초기 개발
에릭서젠 세라퓨틱스/후지타 의과대학 EXG-5003 mRNA 1회 임상 1/2상
오사카대학/BIKEN/NIBIOHN 불활성화 초기 개발
단백질 초기 개발
ID 파마 바이러스 벡터 초기 개발

일본도 한국과 마찬가지로 자국산 백신 개발을 진행하고 있지만 여전히 지지부진한 진도를 보이고 있다.

한국일보는 노벨상 수상 5위의 자연과학 연구 강국 일본이 정작 백신 개발 진도가 지지부진한 이유에 대해 다음을 주요 이유로 꼽았다.#
한국경제는 일본산 백신 개발이 지지부진한 이유로 섣부른 부작용 인정을 한 법원 판결을 들었다. 그 경위는 이렇다. 1992년 12월 18일 도쿄고등법원은 1952~1974년에 인플루엔자(독감), 홍역, 볼거리 등의 백신을 접종한 자녀가 부작용으로 장애를 입거나 사망했다고 주장하는 부모와 가족 160명이 제기한 집단소송에서 국가의 책임을 인정하고 배상을 명령했다.

그런데 훗날 전문가들의 검증결과에 따르면 이 판결은 미국 등 다른 나라에서는 과학적 근거가 인정되지 않은 현상까지도 부작용으로 인정한 판결이었다. 하지만 일본 정부는 "피해자 구제의 길을 열어준 획기적인 판결"이라는 여론에 밀려 상고를 포기했다. 거기에다가 1994년에는 법을 개정해 예방접종을 의무사항에서 벌칙조항이 없는 '노력의무'로 완화했다. 유아의 백신 접종률이 뚝 떨어졌고, 학교 단체 예방접종도 사라졌다. 그렇게 일본 내에서 백신 수요가 급감하자 제약사들도 일제히 백신사업에서 철수했고, 사실상 일본의 백신 개발 능력을 불구로 만들고 말았다.#[19]

게다가 일본 정부는 임상 3상을 할 때 수만 명 규모의 유효성 임상 형태의 3상만 가능하다는 입장을 보여 일본 제약사들의 성토가 나오고 있다. 이미 화이자, 모더나, AZ, 얀센 등에 비해서 후발주자인데 어떻게 임상 3상에 참가할 수만 명의 대상자를 모집하냐는 것. 또한 이럴 경우 임상 3상 비용도 수백억엔 이상 깨지게 되며, 특히 60세 이상 고령층에서의 모집은 대다수가 이미 접종을 해서 거의 불가능한 상황이다. 결국 한국에서 8월 10일에 비교임상으로서는 세계에서 2번째로 GBP510 백신에 대한 임상 3상 계획을 식약처에서 승인함에 따라 개발 진도가 한국에 뒤처지고 말았다. 한국은 식약처에서 비교임상 3상 시의 상세기준 등의 매뉴얼을 마련한 상태이고, 설령 전체 임상시험 대상자 중 자국인의 수가 권고비율(10%)에 못 미치더라도 제약사 측이 일관성을 입증할 수 있는 방법 등을 제시하면 이를 참고해서 융통성 있게 심사하고 있다.

4. 현황

파일:상세 내용 아이콘.svg   자세한 내용은 코로나바이러스감염증-19/백신/일본/현황 문서
번 문단을
부분을
참고하십시오.

5. 무상 공여

6. 한국과의 접종 비교

파일:백신kj1.jpg
파일:백신kj2.jpg
각각 1차 접종률, 2차 접종률 비교 [20]
출처: Our World in Data, CECC

6.1. 백신 접종률

6.2. 백신 수급

6.3. 부작용

7. 기타


[1] 접종 데이터는 일반접종(고령자포함)+의료인접종+직역접종을 모두 포함하며 수상관저 발표 데이터 기준.[2] 부작용 보고[3] 백신 접종 후 나타난 위장장애, 전신통증, 접종부위 통증, 질병 감염, 혈류장애, 아나필락시스 등 모든 종류의 부작용 의심신고를 포함하며, 일반적인 면역반응의 형태인 발열은 포함되지 않는다.[4] 접종 후 호흡곤란, 두드러기 등의 증상이 나타나는 것으로, 아나필락시스 반응 및 쇼크와는 비슷하면서도 다르다. 차이점은 항원항체 반응이 관여하냐 안 하냐는 것으로, 과민성 쇼크가 항원항체반응의 관여로 일어난다. 국제적 브라이튼 분류 4~5등급에 해당.기사 MSD 매뉴얼[5] 브라이튼 분류 1~3 등급의 아나필락시스 인정 사례[6] 아나필락시스 사례 전원[7] 한국에서 집계하는 중증 사례와는 기준이 다르다. 일본은 사망이나 장애가 생겼거나 생길 위험이 있는 사례, 입원이나 약물치료가 필요한 사례, 후대에 태어나는 자식에게 선천적인 질병을 안겨줄 수 있는 사례 총 6가지를 포함해 중증 사례로 집계한다.[8] 백신과의 관련성이 인정된 사례에 대해서는 추후 예방접종법에 근거하여 인과관계가 밝혀지면 정식적으로 보상이 이루어진다.[9] 1억 2000만 도즈를 2021년 상반기까지 도입할 예정으로 기본합의를 하였으나, 최종 계약에서 2400만회를 더 늘리는 대신 2021년 내 공급으로 변경되었다. 다만 주사기 문제로 인하여 실제로 접종 가능한 양은 최대 2400만 회가 감소될 예정이다. LDS주사기 공급에 따라 실 접종분이 변동될 가능성이 있으며, 공식적인 공급계약 횟수는 변동이 없으므로 감소 전 기준으로 작성.[10] 모더나 위탁공급사[11] 당초 JCR제약이 백신 공장 신설로 인해 2023년에야 일본 내 생산이 가능하다고 잘못 알려졌으나, 공장 신설과는 별개로 기존 백신 생산라인에서 코로나 백신 원액을 생산 중이며, 빠르면 2021년 2분기 내에 첫 공급이 이루어 질 예정이다. 백신 원액 생산은 JCR제약이 담당하며, 바이알 충전 및 포장 등의 제제화는 다이이치산쿄-KM바이오로직스, 보관 및 배송은 메이지세이카파마가 담당한다.# 이 중 KM바이오로직스의 제조 원료 운반을 대한항공이 담당한다.(#)[12] 7월 30일, 40세 이상을 대상으로 공적 접종에 사용하기로 결정했다.[13] 타케다 약품공업 위탁공급[14] 임상 1단계와 2단계를 동시에 진행하는 방식이다.[15] 임상 2단계와 3단계를 동시에 진행하는 방식이다.[16] 기존에는 'AG0301-COVID19'의 1/2상 임상인 NCT04463472와 'AG0302-COVID19'의 1/2상 임상인 NCT04527081로 나뉘어 진행되었지만 2020년 12월 7일부터 진행한 2/3상 임상부터는 AG0302-COVID19의 임상인 NCT04655625로 통합되었다. WHO에서는 해당 백신의 명칭을 AG0301-COVID19로 표기하기도 하며, 두 백신은 같은 백신이다.[17] 임상 2/3단계에서 임상 2상 완료 후 자료분석 중이다. 초기 단계의 시험 결과를 발표했으며, 면역 기능 및 안전성이 확인되었다.#1#2 문제는 임상 2/3상에서의 모집군이 500명에 불과하다는 것으로, 이걸로는 임상 3상은 택도 없다.[18] 한국은 (임상 3상 결과 보고서 제출 전제하의) 조건부 승인(Conditional Approval) 등의 제도가 있다. 실제로 백신은 아니지만, 치료제인 셀트리온의 렉키로나주가 조건부 허가를 받아 임상 3상과 동시에 치료제가 사용되고 있다. 또한 정부와 식약처는 백신에 대해서 임상 3상 중간결과 등을 바탕으로 한 긴급사용승인도 검토중이다.[19] 이는 현재 한국에서 백신 접종 후 (단순 선후관계상) 중등도 이상의 부작용 또는 사망사례에 대한 인과성 인정 논란에 대해 경종을 울리는 사례로 볼 수 있다.[20] 그래프를 보면 일본은 5월 초까지 접종이 전체적으로 느렸다가 5월 중순부터 접종자수가 증가하고 있으며, 한국은 5월 한 달간 백신 재고 소진으로 신규 접종이 거의 멈췄다가 5월 말부터 접종 속도가 다시 늘어나는 것을 볼 수 있다. 한국은 6월 말부터 고령자 접종이 마무리되고 8월에 들어서면서 50대와 18-49세 접종이 시작되어 빠르게 늘어나고 있다.[21] 한국은 접종 초기 mRNA 접종용 센터를 설립하고 일반인 대상 예약시스템을 개발, 연동시킨 것 외에는 기존 인프라를 거의 그대로 가져다 썼다. 다수의 위탁의료기관, 전산화된 주민등록과 건강보험 데이터, 접종 이력 관리와 추적 시스템 등이 완비되어있기 때문이다. 하지만 일본은 접종에 아직 보급이 완벽하게 이루어지지 않은 마이넘버와 운전면허증 등을 사용하여 시작했던 관계로 기반 시스템 구축과 가동에 시간이 많이 걸렸다.[22] 6월부터 대규모 접종을 통해 접종률이 올랐음에도 일본 정부가 목표로 한 수치에는 도달하지 못하고 있고 일본 정부가 빠른 백신 확보를 통해 그렇게 이루고 싶었던 도쿄올림픽 개최까지 집단면역 달성은 사실상 물건너 갔다는 것이 전문가들 사이에서 주된 의견이 되어가고 있다. 2021년 5월 24일의 요미우리 신문 보도에 따르면 백신 접종 시작 이전에 백신 담담 장관이 스가 총리에게 일본 정부가 정한 목표 수치를 달성하는 빠른 접종은 불가능 하다고 하며 목표 계획 발표를 만류 했었다고 한다. 처음에 정한 일본 정부의 백신 접종 목표가 애초에 불가능한 수치였음을 보여주는 보도로 보인다.[23] 65세 이상 AZ 백신 효능 논란으로 2월 접종 대상자에서 65세 이상 요양원 재원자가 잠시 제외되기도 했지만 3월에 바로 접종이 이루어졌다. 이외에 1차의원, 군경등 필수인력, 항공승무원, 교육 종사자, 60세~64세, 갇종 만성질환자에 대한 접종은 모두 6월 혹은 3분기 예정이었으나 2분기 접종으로 대폭 앞당겨졌다.[24] 일부 한국 언론들은 일본의 백신 접종 속도로는 집단 면역에 126년이 걸린다고 비판했었지만, 이는 단순하게 당시의 순수 증감 통계로 환산한 수치이며, 접종이 진행됨에 따라 해당 주장은 왜곡임이 증명되었다. 물론 빨라지긴 했어도 여전히 일본 정부에 예상에 비해 다소 지체된 것은 어쩔 수 없는 부분. 사실 한국 언론이 성향에 따라 백신 관련해서 자극적인 보도를 하는 것은 하루이틀 일이 아니기에 성향을 막론하고 걸러듣는 것이 현명하다. 일본의 백신 접종 속도를 과장되게 비판하는 언론과 반대되는 성향의 언론들은 동시기인 한국의 백신 접종 초창기에 인구수와 국가별 코로나 상황을 따지지도 않고 한국의 접종률이 아프리카, 남미 등 저개발 국가보다 낮다는 식으로 자극적인 보도를 하곤 했었다.[25] 일본은 단독 진료나 개원, 보험진료를 하려면 2년의 연수의 과정이 의무이다.[26] 접종인력에 대한 우려는 제기되고 있지 않지만 오히려 백신 접종에 투입되고 있는 공중보건의사들이 1인당 200명의 무리한 예진량을 강요받고 있다는 점이 밝혀졌다.#[27] 다만 고의가 아닌 다른 사유로 인한 폐기는 인구 비례로 한국과 일본이 엇비슷한 편이다. #[28] 김정기 고려대 약과 교수는 "백신 접종률을 높이기 위해서 우리 방역 당국에서 2차 접종분을 남겨놓지 않고 1차 접종에 다 접종을 하게 되면서 발생한 문제"라고 언급했다.#[29] 한국이 일본보다 2차 접종률이 저조한 이유는 백신 수급 문제도 있지만 상반기 접종자 절반 이상이 AZD1222 접종자이기 때문이다. AZD1222는 코미나티주에 비해서 1,2차 접종 간격 권장 기간이 긴 편이다. 또한 접종 정책 기조를 1차 접종자를 가능한 많이 늘려서 사망자를 줄이는 방향으로 정한 것도 영향을 미쳤다는 평가가 있다. 영국에서 백신 접종 초기에 수급 문제가 생겼을 때 사용 했던 방식으로 이런 방식을 통해서 영국과 한국 모두 코로나 사망자 숫자가 확진자 수에 비해서 많이 적어지는 효과를 보았다. 물론 1차 접종만으로는 델타 변이를 막기에는 역부족이기 때문에 2차 접종을 서둘러야 한다는 지적은 합당한 지적이며 한국 정부도 교차 접종 방식 등을 통해 2차 접종률을 끌어 올릴 대책을 강구하고 있다.[30] 대부분 동남아나 유럽[31] 개인 의료원에서 담당하는 접종이 대다수를 차지하는 일본 백신 접종 특성상 당일날 VRS에 통계를 보고하지 않고 다음날이나 그 이후에 보고하는 경우가 많은데 고노 행정개혁장관은 기자회견에서 이런 문제를 인식하고 있으며 그 오차를 줄여나가기 위해 각 개별 접종장에 VRS 보급을 지속적으로 추진중이라고 밝혔다. 또한, 그런점을 감안할때 통상적으로 실질적인 접종자수는 당일날 보고되는 속보치의 1.5배 정도가 될 것이라고 말했다. 즉 당일 접종자수 50만명이 보고되었다면 실질적으로는 75만명 정도가 접종을 받았다고 보는 것이 타당하다.#[32] 다만 한국은 이러한 오차가 일본에 비해 적은 편이다.


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