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최근 수정 시각 : 2024-08-22 21:35:18

기능성 화장품

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1. 개요2. 범위
2.1. 화장품법 시행규칙
2.1.1. 기능성화장품 기준 및 시험방법
3. 관련 규제
3.1. 심사 등3.2. 화장품의 기재사항3.3. 부당한 표시ㆍ광고 행위 등의 금지

1. 개요

화장품법 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
2. "기능성화장품"이란 화장품 중에서 다음 각 목의 어느 하나에 해당되는 것으로서 총리령[1]으로 정하는 화장품을 말한다.
가. 피부의 미백에 도움을 주는 제품
나. 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품
다. 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움을 주는 제품
라. 모발의 색상 변화·제거 또는 영양공급에 도움을 주는 제품
마. 피부나 모발의 기능 약화로 인한 건조함, 갈라짐, 빠짐, 각질화 등을 방지하거나 개선하는 데에 도움을 주는 제품
화장품의 전통적인 개념은 단순히 피부를 아름답고 청결하게 하는 제품이었으나 점차 피부 또는 모발을 건강하게 유지시키며 삶의질을 향상시켜 주는 제품으로 바뀌고 있다. Cosmeceuticals, 즉 기능성 화장품은 지금으로부터 약 20년 전 Albert Kligman에 의해 처음으로 제시된 ‘cosmetics’와 ‘pharmaceuticals’를 합성한 용어로 화장품으로 분류되나 생물학적 기능을 포함하는 제품을 뜻한다. 즉 기능성 화장품은 아직까지는 전 세계적으로 통용될 수 있는 공식적으로 인정된 용어는 아니지만 의약품과 화장품의 두 그룹 사이에 존재하면서 유효성 및 안전성이 향상된 제품을 의미한다.

이는 정상피부 또는 거의 정상에 가까운 피부에 큰 위해를 끼치지 않으면서, 피부 및 피부부속기에 실험적으로 잘 증명된 효과를 나타내는 것으로 이러한 효과는 반드시 과학적 연구방법에 의해 검증되어야 한다. 우리나라도 2000년 이후부터 기능성 화장품을 법률로서 인정하고 있다. 아직까지 국내에서는 ‘피부의 미백에 도움을 주는 제품, 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품, 피부를 곱게 태워 주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품’으로, 이렇게 3가지만을 인정하고 있다.[2]

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먼저 피부의 미백에 도움을 주는 제품은 기미, 주근깨, 과색소침착 등에서 멜라닌 생성을 다양한 기전에 의해 차단 및 억제 시켜주는 성분이 함유된 화장품을 말한다. 주요 성분으로는 알부틴(arbutin), 하이드로퀴논(hydroquinone)[3], 비타민C(vitamin C), 알파히드록시산(alpha-hydroxy acid), 옥틸디메틸 파바(octyl-dimethyl PABA)가 등이 알려져 있다.

주름 개선에 도움을 주는 제품은 피부에 있는 세포의 증식과 분화에 영향을 주고 손상된 콜라겐과 엘라스틴의 회복을 촉진해서 주름에 효과를 보이는 것을 말한다. 가장 대표적인 성분은 레티노이드(retinoid)로, 이는 각질세포의 교체를 빠르게 하여 죽은 각질세포를 떨어지게 하고 새로운 세포의 생성을 촉진하는 역할을 한다. 또한, 진피에 흡수되어 섬유아세포를 자극하고 콜라겐과 엘라스틴의 생성을 촉진시켜 피부에 탄력과 주름 개선 효과를 제공한다. 하지만, 피부건조로 인하여 가려움과 따끔거리는 증상이 발생할 수 있고, 모세혈관의 확장으로 인해 피부가 붉어지거나 태양광선에 민감해할 수 있다는 단점이 있다.

마지막으로 피부를 곱게 태워 주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품은 유해한 자외선의 침투를 막아 피부를 보호하는 제품으로 자외선차단제 또는 선블럭(sunblock)이라고도 한다. 이런 제품의 주요성분은 이산화티타늄(titanium dioxide), 활석(talc), 산화아연(zinc oxide), 염화철(ferric chloride) 등과 같은 무기 물질을 이용하여 물리적인 산란작용으로 자외선을 차단하는 성분과 파라아미노벤조산(PABA), 벤조페논(benzophenone), 살리실산 장뇌(salicylate camphor), 계피산염(cinnamate), 디벤조일메탄(dibenzoylmethane), 안트라닐레이트(anthranilate), 벤질리덴 장뇌(benzylidene camphor) 같은 유기 물질을 이용하여 화학적인 방법으로 자외선을 흡수시키는 성분이 있다. 물리적 차단 성분이 많은 자외선 차단제의 장점은 광범위한 파장대의 태양광선을 차단할 수 있고, 코나 입술, 귀 등 특정 부위에만 발라서 확실한 차단효과를 기대할 수 있으며, 잘 씻기지 않고, 알레르기반응을 잘 일으키지 않는다는 것이다. 하지만 흰 색깔 때문에 미용적으로 좋지 않으며, 밀폐로 인한 모낭염이나 땀띠 등이 생길 수 있다는 단점이 있다. 화학적 차단 성분이 많은 자외선 차단제는 무색으로 미용적으로는 좋은 장점이 있으나 흡수된 자외선을 분해시키기 때문에 피부에 자극을 줄 수 있고 알레르기 반응을 일으킬 수 있다는 단점이 있다.}}}
대한피부과학회 기능성 화장품[4]
기능성화장품은 자외선 차단, 미백, 주름개선 등의 효능이 있는 화장품을 식품의약품안전처에서 인증해준 제품을 말한다.
기능성화장품의 경우 자외선차단, 미백, 주름개선등이 한가지 이상 해당되는 경우 해당 기능을 홍보할 수 있다.

종래 미백, 주름개선, 자외선차단만 기능성화장품의 '기능'에 해당하였으나, 2017년 5월 30일부터 염모, 제모, 탈모증상완화도 '기능'에 포함되었다.

의약품안전나라 기능성화장품제품정보

2. 범위

2.1. 화장품법 시행규칙

2020년 8월 5일 개정 기준, 기능성화장품이란 다음 각 호의 화장품을 말한다(화장품법 시행규칙 제2조).[5][6]

2.1.1. 기능성화장품 기준 및 시험방법

식약처가 인정한 기능성화장품 원료는 기능성화장품 기준 및 시험방법 제2조 각 호(정확히는 제2호부터 제9호까지)에 있다.

당연하지만 여기는 기능성화장품 관련이므로 전문의약품으로서의 목록과는 다르다.

참고로 문언 그대로 기재하여서 발생하는 괴리로, 메칠은 메틸, 에칠은 에틸, 에텔은 에터(에테르)이다. -thyl을 -칠로 써버려서 생기는 문제.

즉 여기에 있는 성분만이 현재 공식적으로는 기능성화장품에서 해당 효능이 있다는 것을 국내에서 인증받은 것이다. 물론 여기에 없는 다른 성분이라고 하여도 각 제품에서 주장하는 효능이 없다는 것은 절대 아니다.[11] 항목에 보습이 없지만, 피부장벽 회복에 효능효과가 있음을 입증하여 '피부장벽 회복 기능성' 심사를 받을 수 있다.

3. 관련 규제

기능성화장품은 여타 화장품보다도 규제사항이 많다.

3.1. 심사 등

기능성화장품을 제조 또는 수입하여 판매하려는 제조판매업자는 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전처장의 심사를 받거나 식품의약품안전처장에게 보고서를 제출하여야 한다. 심사받은 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다(화장품법 제4조 제1항).

누구든지 이러한 심사를 받지 아니하거나 보고서를 제출하지 아니한 기능성화장품을 판매[12]하거나 판매할 목적으로 제조·수입·보관 또는 진열하여서는 아니 된다(같은 법 제15조 제1호).
제조판매업자 또는 제조업자가 이를 위반한 경우에는 등록의 취소 및 품목 제조 정지 등의 처분을 받을 수 있다(같은 법 제24조 제5호).

또한, 심사를 받거나 보고서를 제출하지 아니한 제조판매업자는 형사처벌을 받으며(같은 법 제36조 제1항 제2호, 제39조. 양벌규정 있음), 변경심사를 받지 아니한 경우에는 과태료의 제재를 받는다(같은 법 제40조 제1항 제2호).

제조판매업자가 기능성화장품심사결과통지서 등을 잃어버리거나 못쓰게 될 때는 총리령으로 정하는 바에 따라 이를 다시 교부받을 수 있다(같은 법 제31조).

3.2. 화장품의 기재사항

기능성화장품의 경우, 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에는 "기능성화장품"이라는 글자를 기재·표시하여야 한다(화장품법 제10조 제1항 제8호).
이를 위반한 자는 형사처벌을 받는다(같은 법 제38조 제2호, 제39조. 양벌규정 있음).

피부과 의사단체들의 강력한 반발생떼로 인해 신설된 피부질환인 아토피, 여드름, 튼살 및 탈모증상 관련 기능성화장품에는 ‘질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아님’이라는 주의문구를 기재하여야 한다(화장품법 시행규칙 제19조 제4항 제7호)

3.3. 부당한 표시ㆍ광고 행위 등의 금지

제조업자, 제조판매업자 또는 판매자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 표시 또는 광고를 하여서는 아니 된다(화장품법 제13조 제1항 제2호, 제3호).
제조판매업자 또는 제조업자가 이를 위반하여 화장품을 표시·광고한 경우에는 등록의 취소 및 품목 제조 정지 등의 처분을 받을 수 있다(같은 법 제24조 제10호 전단).

[1] 하술한 화장품법 시행규칙 제2조[2] 후술하겠지만 2012년 작성 당시 기준이다.[3] 4%를 기준으로 하여 그 초과는 기능성화장품이 아니고 아예 전문의약품으로 처방된다. 하이드로퀴논에 포도당이 붙으면 후술할 알부틴이 된다.[4] 가독성을 위해 개행만 일부 추가하였다.[5] 종래 염모제, 제모제, 탈모방지제, 욕용제는 의약외품이었으나, 2017년 5월 30일부터 기능성화장품으로 전환되었다.[6] 2020년 8월 5일부터 피부장벽 회복 기능성 화장품이 추가되었다.[7] 각 물질의 원리는 링크 참고. 해당 글에 따르면 현재 기능성화장품으로는 지정되어있진 않고 오히려 전문의약품으로 사용되는 하이드로퀴논이나 트라넥삼산에 대한 내용도 있다. 전문의약품으로 지정될 정도의 물질이니 미백 효과가 확실히 있긴 할 듯.[8] 하이드로퀴논에 포도당이 결합한 물질이다. 하이드로퀴논 4% 초과는 전문의약품으로 취급된다.[무기자차] 자외선 차단제 참고[무기자차] [11] 체내에 들어가는 의약품들도 사람에 따라 효능 발현의 차이가 있을 수 있는데, 피부에 바르는 물질도 개인차가 있을 것이다.[12] 2017년 5월 30일부터는, 수입대행형 거래를 목적으로 하는 알선ㆍ수여를 포함한다.

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