1. 개요
醫藥外品 / quasi-drug| 약사법 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 7. "의약외품(醫藥外品)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다. 가. 사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것[1] 나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 다. 감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제 |
하위법으로 의약외품 표준제조기준 등의 고시가 있다.
일반의약품, 전문의약품과는 달리 약국이 아닌 슈퍼마켓 등 일반 소매점에서도 판매가 가능하며, 인터넷 구매 역시 가능하다. 다만 약국용이라고 표기되었을 경우, 일반의약품처럼 약국에서만 구매 가능하다. 덧붙이자면, 인터넷 판매가 되는 소화제, 파스, 연고제, 피로회복제 등이 바로 의약외품이다.
2. 의약외품에 해당하는 물품 및 그 종류
2020년 6월 1일 현재, 다음과 같은 물품이 의약외품으로 지정되어 있다.- 사람이나 동물의 질병을 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것
- 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것[2]
- 구취 등의 방지제
- 구중청량제: 입냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제 및 양치제. 다만, 과산화수소로서 0.75%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.[3]
- 액취방지제: 땀 발생 억제를 통한 액취의 방지를 목적으로 사용하는 외용제
- 땀띠·짓무름용제: 땀띠, 짓무름의 완화 및 개선을 목적으로 하는 외용살포제, 산화아연 연고제, 칼라민·산화아연 로션제
- 치약제: 이를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 구중청결, 치아, 잇몸 및 구강내의 질환예방 등을 목적으로 하는 제제로서, 불소 1,500ppm 이하 또는 과산화수소 0.75% 이하를 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)
- 사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하는 모기, 진드기 등의 기피제
- 콘택트렌즈관리용품: 콘택트렌즈의 관리를 위하여 세척·보존·소독·헹굼 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 기구 또는 기계가 아닌 것
- 니코틴이 함유되지 않은 것으로서 아래에 해당하는 제품(연초 함유 제품 제외)
- 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용하는 제품
- 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품
- 인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용 소독제
- 식품의약품안전처장이 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 연고제[4], 카타플라스마제 및 스프레이파스
- 내복용 제제
- 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 저함량 비타민 및 미네랄 제제
- 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 자양강장변질제로서 내용액제에 해당하는 제제[5]
- 식품의약품안전처장이 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 건위소화제로서 내용액제에 해당하는 제제 및 정장제로서 내용고형제에 해당하는 제제
- 구강위생 등에 사용하는 제제
- 치아근관의 세척·소독을 목적으로 사용하는 외용액제
- 유·소아의 손빨기 버릇을 고치기 위하여 사용되는 외용액제, 산제 등
- 코고는 소음의 감소 및 억제를 위한 코골이 방지제(보조제)
- 치아미백을 위해 치아에 부착 또는 도포하여 사용하거나 치아에 묻혀 치아를 닦는데 사용하는 제제. 다만, 과산화수소로서 3%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.
- 의치(틀니), 치아교정기 등 구강 내에 탈부착하여 사용하는 물품의 세척 또는 소독을 목적으로 하는 제제
- 구강의 위생관리를 위해 구강 내의 치태 또는 설태 등을 염색 또는 착색하는데 사용하는 제제
- 감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제