1. 개요
限外麻藥 / Ultra-narcotic drugs[1][2]제한 대상이 아닌 마약으로, 마약 성분이 미세하게 포함되어 있으나 그 양이 미세하므로 의존성이나 중독성이 없어 약으로 사용되고 있는 것을 말한다. 즉 제한(限) 범위 바깥(外)에 있는 마약. 한외약품이라는 명칭은 정확한 명칭이 아니며, 우리나라 법령상[3] 정확한 명칭은 한외마약이다. 한외마약 및 비슷한 개념인 신체적 또는 정신적 의존성을 야기하지 아니하는 제제의 조건을 만족하면 아예 마약류가 아니게 된다.
명칭 때문에 의료용으로 사용되는 마약성 진통제나 향정신성의약품도 한외마약이라고 오해하는 사람들이 많지만, 의약품이어도 후술한 법령상 특정 조건을 만족하지 않으면 마약 전문의약품 또는 향정신성의약품 전문의약품이 되며 생산, 유통, 판매, 사용이 관계부처의 감시를 받는다. 즉, 병원에서 합법적으로 처방받은 마약성 진통제나 향정신성의약품을 양도하거나 거래하다가 적발되는 경우 마약사범이 된다. 반면 한외마약은 (전문의약품이라는 특성 상) 개인이 무허가로 판매할 시 약사법 위반에 해당하지만 마약사범은 되지 않는다.
현행법상 정확히 한외마약에 해당하는 것은 디하이드로코데인을 일정 농도 이하로 함유한 코푸시럽 등뿐이고, 나머지는 전문의약품이어도 전부 (협의의) 마약, 향정신성의약품으로 취급된다. 의료용 대마초도 마찬가지로 조건을 만족해도 대마초가 아니게 되는 것은 아니며, 마약성 진통제처럼 예외적으로 허용한 것으로 내부적으로는 다른 경로를 통해서 합법화되어있다. 자세한 것은 각각의 문단을 참고.
2. 상세
모든 약물은 용량에 따라 독성과 효능이 정해지며, 일상적으로는 독극물로 여겨지는 약물도 용량을 주의깊게 처방하여 의약적 효과를 보는 경우가 매우 많다. 다만 마약류와 같이 인간에게 중독성을 일으키거나 시장에서 매우 고가에 거래되는 약물의 경우, 해당 성분을 가진 약품을 대량으로 입수하여 마약 성분만 분리하여 농축하려는 시도를 할 수 있다. 따라서 주어진 용법상 복용했을 경우 마약으로 작용하지 않더라도 마약에 준하는 관리를 받는 약물도 많다.하지만 이렇게 분리농축하려는 시도가 극히 어렵거나 사실상 불가능한 경우에는 마약에 준하는 수준으로 관리할 필요가 없는데, 이러한 약물들을 법으로 지정한 것이 한외마약이다.
주사제와 마찬가지로 전부 전문의약품 뿐인데, 어쨌든 간에 한외마약도 마약 성분이기 때문에 그렇다. 다만 이것은 대한민국 기준이며 미국이나 일본에서는 한외마약 성분이 포함된 감기약도 버젓이 일반의약품으로 팔리고 있다. 이 때문에 이들 나라에서는 퍼플드링크나 토요코 키즈들의 사례처럼 오남용 문제가 일어나기도 한다.
국내에서 가장 흔하게 볼 수 있는 한외마약 중 하나로는 유한양행에서 제조하는 진해거담제인 '코푸시럽'이 있다. '디히드로코데인타르타르산염'이 들어있으며, 이 코데인 성분 때문에 라벨 한켠에 '한외마약'이라고 적혀 있는 것을 볼 수 있다. 다만 이는 병의원의 처방전을 제출해야 구입할 수 있는 전문의약품 원조 코푸시럽의 경우이고, 처방전 없이도 살 수 있는 일반의약품인 코푸시럽 "에스" 같은 제품은 마약이 아닌 성분으로 제조된 것이다.
총리령으로 정하는 제제만 인정되기 때문에 외국에서만 유통되는 의약품은 한외마약의 법적 정의에 들어맞는 성분을 지닌 약이더라도 한외마약에 해당되지 않고 그냥 마약이나 향정이 된다. 이런 약을 사서 무허가로 반입할 경우 마약사범이 될 수 있다.
2.1. 한외마약
마약류 관리에 관한 법률 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
2. “마약”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.
(중략)
바. 가목부터 마목까지에 열거된 것을 함유하는 혼합물질 또는 혼합제제. 다만, 다른 약물이나 물질과 혼합되어 가목부터 마목까지에 열거된 것으로 다시 제조하거나 제제(製劑)할 수 없고, 그것에 의하여 신체적 또는 정신적 의존성을 일으키지 아니하는 것으로서 총리령으로 정하는 것[이하 “한외마약”(限外麻藥)이라 한다]은 제외한다.
(이하 생략)
마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제2조(한외마약) 「마약류 관리에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제2조제2호바목 단서에 따른 한외마약은 다음 각호의 1에 해당하는 마약의 제제(주사제의 제제를 제외한다)로 한다.
1. 100그램당 코데인, 디히드로코데인 및 그 염류는 염기로서 1그램이하(수제인 경우에는 100밀리리터당 100밀리그램 이하)이고, 1회 용량이 코데인 및 그 염류는 염기로서 20밀리그램 이하, 디히드로코데인 및 그 염류는 염기로서 10밀리그램 이하이며, 마약성분외의 유효성분이 3종 이상 배합된 제제
2. 100밀리리터당 또는 100그램당 의료용 아편이 100밀리그램 이하이고, 동일한 양의 토근이 배합된 제제
3. 디펜옥시레이트가 염기로서 1회용량이 2.5밀리그램 이하이고, 당해 디펜옥시레이트 용량의 1퍼센트 이상에 해당하는 양의 아트로핀설페이트를 함유하는 제제
4. 디펜옥신 1회 용량이 0.5밀리그램 이하이고, 당해 디펜옥신 용량의 5퍼센트이상에 해당하는 양의 아트로핀설페이트를 함유하는 제제
5. 마약류취급학술연구자가 학술연구목적에 사용하는 연구시험용 시약으로서 식품의약품안전처장이 인정한 제제
2. “마약”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.
(중략)
바. 가목부터 마목까지에 열거된 것을 함유하는 혼합물질 또는 혼합제제. 다만, 다른 약물이나 물질과 혼합되어 가목부터 마목까지에 열거된 것으로 다시 제조하거나 제제(製劑)할 수 없고, 그것에 의하여 신체적 또는 정신적 의존성을 일으키지 아니하는 것으로서 총리령으로 정하는 것[이하 “한외마약”(限外麻藥)이라 한다]은 제외한다.
(이하 생략)
마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제2조(한외마약) 「마약류 관리에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제2조제2호바목 단서에 따른 한외마약은 다음 각호의 1에 해당하는 마약의 제제(주사제의 제제를 제외한다)로 한다.
1. 100그램당 코데인, 디히드로코데인 및 그 염류는 염기로서 1그램이하(수제인 경우에는 100밀리리터당 100밀리그램 이하)이고, 1회 용량이 코데인 및 그 염류는 염기로서 20밀리그램 이하, 디히드로코데인 및 그 염류는 염기로서 10밀리그램 이하이며, 마약성분외의 유효성분이 3종 이상 배합된 제제
2. 100밀리리터당 또는 100그램당 의료용 아편이 100밀리그램 이하이고, 동일한 양의 토근이 배합된 제제
3. 디펜옥시레이트가 염기로서 1회용량이 2.5밀리그램 이하이고, 당해 디펜옥시레이트 용량의 1퍼센트 이상에 해당하는 양의 아트로핀설페이트를 함유하는 제제
4. 디펜옥신 1회 용량이 0.5밀리그램 이하이고, 당해 디펜옥신 용량의 5퍼센트이상에 해당하는 양의 아트로핀설페이트를 함유하는 제제
5. 마약류취급학술연구자가 학술연구목적에 사용하는 연구시험용 시약으로서 식품의약품안전처장이 인정한 제제
(협의의) 마약 성분을 포함하는 물질 중에 이 조건을 만족하면 아예 (협의의) 마약이 아니게 된다.
대표적으로 진해거담제로 많이 처방되는 코푸시럽이 있다. 코푸시럽에스와 비교하면 각각 한외마약과 일반의약품이라고 구분되어 있는 것을 볼 수 있다. 우리나라에서 한외마약이 되려면 위 규정에 해당하여야 하고, 나머지는 의료용이어도 (협의의) 마약이 된다.[4] 실제로 약학정보원 같은 곳에서 검색해보면 한외마약으로는 오로지 디하이드로코데인을 적게 함유한 진해거담제만 나오고, 나머지는 마약으로 지정되어있다. 그 외에 법적으로 한외마약으로 인정되는 아편 혼합 제제[5], 디펜옥실레이트 제제, 디펜옥신 제제[6]는 현재는 생산되지 않으므로 없는 조항이라고 생각하면 된다.
많이 오남용하는 펜타닐 같은 건 이 규정에 해당하지 않으므로, 의료용이어도 한외마약이 아니고 그냥 (협의의) 마약이 된다. 펜타닐은 포장에 마약 전문의약품이라고 되어있다. 반면에 한외마약인 코푸시럽에는 한외마약 전문의약품이라고 되어있다. 약학정보원에도 펜타닐과 코푸시럽을 각각 전문 (마약)과 전문 (한외마약)이라고 분명하게 구분해놓았다.
3. 비슷한 개념
한외마약의 엄밀한 정의 때문에 코푸시럽 등 일부 의료용 마약류를 제외하면 전부 그냥 마약류가 된다. 다만 한외마약과 비슷한 개념으로 신체적 또는 정신적 의존성을 야기하지 아니하는 제제와 의약품으로서의 대마가 있다.3.1. 신체적 또는 정신적 의존성을 야기하지 아니하는 제제
마약류 관리에 관한 법률 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
3. “향정신성의약품”이란 인간의 중추신경계에 작용하는 것으로서 이를 오용하거나 남용할 경우 인체에 심각한 위해가 있다고 인정되는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것으로서 대통령령으로 정하는 것을 말한다.
(중략)
마. 가목부터 라목까지에 열거된 것을 함유하는 혼합물질 또는 혼합제제. 다만, 다른 약물 또는 물질과 혼합되어 가목부터 라목까지에 열거된 것으로 다시 제조하거나 제제할 수 없고, 그것에 의하여 신체적 또는 정신적 의존성을 일으키지 아니하는 것으로서 총리령으로 정하는 것은 제외한다.
(이하 생략)
마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제3조(신체적 또는 정신적 의존성을 야기하지 아니하는 제제) ①법 제2조제3호마목 단서에 따라 신체적 또는 정신적 의존성을 야기하지 아니하는 제제로 인정하는 기준은 다음 각호와 같다. 다만, 법 제2조제3호나목에 해당하는 향정신성의약품을 함유한 제제는 제1호 내지 제3호의 요건에 해당하더라도 이를 신체적 또는 정신적의존성을 야기하는 제제로 본다.
1. 법 제2조제3호다목 또는 라목의 향정신성의약품이 복합제제의 주성분이 아니어야 하며, 향정신성의약품의 성분이 2종 이상 함유한 것이 아닐 것
2. 복합제제에 함유되는 향정신성의약품의 함량은 복합제제의 1일 복용량에 함유된 향정신성의약품의 양이 당해 향정신성의약품 제조품목허가시 허가된 1일 용량(이하 “허가용량”이라 한다)의 2분의 1 이하로 치료효과를 기대할 수 있는 양일 것
3. 향정신성의약품에 신경계 작용약물이 함유된 복합제제는 그 함유된 성분 상호간에 상승작용을 야기하지 아니할 것
4. 피라비탈, 알로피라비탈, 싸이크로피라비탈[7] 등 바르비탈류의 분자화합물의 제제는 이에 함유된 바르비탈류의 용량을 계산하여 그 제제의 1일 복용량에 함유된 당해 성분의 함량이 각각 허가용량의 2분의 1 이하로서 치료효과를 기대할 수 있는 양일 것
5. 학술연구목적의 시약은 연구시험용으로 제조되고 단위당 함량이 1그램 이하일 것
②제1항의 규정에 적합하여 신체적 또는 정신적 의존성을 야기하지 아니하는 제제로 인정받고자 하는 경우에는 당해 품목마다 별지 제1호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 이를 입증하는 근거서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
3. “향정신성의약품”이란 인간의 중추신경계에 작용하는 것으로서 이를 오용하거나 남용할 경우 인체에 심각한 위해가 있다고 인정되는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것으로서 대통령령으로 정하는 것을 말한다.
(중략)
마. 가목부터 라목까지에 열거된 것을 함유하는 혼합물질 또는 혼합제제. 다만, 다른 약물 또는 물질과 혼합되어 가목부터 라목까지에 열거된 것으로 다시 제조하거나 제제할 수 없고, 그것에 의하여 신체적 또는 정신적 의존성을 일으키지 아니하는 것으로서 총리령으로 정하는 것은 제외한다.
(이하 생략)
마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제3조(신체적 또는 정신적 의존성을 야기하지 아니하는 제제) ①법 제2조제3호마목 단서에 따라 신체적 또는 정신적 의존성을 야기하지 아니하는 제제로 인정하는 기준은 다음 각호와 같다. 다만, 법 제2조제3호나목에 해당하는 향정신성의약품을 함유한 제제는 제1호 내지 제3호의 요건에 해당하더라도 이를 신체적 또는 정신적의존성을 야기하는 제제로 본다.
1. 법 제2조제3호다목 또는 라목의 향정신성의약품이 복합제제의 주성분이 아니어야 하며, 향정신성의약품의 성분이 2종 이상 함유한 것이 아닐 것
2. 복합제제에 함유되는 향정신성의약품의 함량은 복합제제의 1일 복용량에 함유된 향정신성의약품의 양이 당해 향정신성의약품 제조품목허가시 허가된 1일 용량(이하 “허가용량”이라 한다)의 2분의 1 이하로 치료효과를 기대할 수 있는 양일 것
3. 향정신성의약품에 신경계 작용약물이 함유된 복합제제는 그 함유된 성분 상호간에 상승작용을 야기하지 아니할 것
4. 피라비탈, 알로피라비탈, 싸이크로피라비탈[7] 등 바르비탈류의 분자화합물의 제제는 이에 함유된 바르비탈류의 용량을 계산하여 그 제제의 1일 복용량에 함유된 당해 성분의 함량이 각각 허가용량의 2분의 1 이하로서 치료효과를 기대할 수 있는 양일 것
5. 학술연구목적의 시약은 연구시험용으로 제조되고 단위당 함량이 1그램 이하일 것
②제1항의 규정에 적합하여 신체적 또는 정신적 의존성을 야기하지 아니하는 제제로 인정받고자 하는 경우에는 당해 품목마다 별지 제1호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 이를 입증하는 근거서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
향정신성의약품 성분을 포함하는 물질 중에 이 조건을 만족하면 아예 향정신성의약품이 아니게 된다. "한외향정"이 아니고, 그냥 평범한 약이 되는 것이며 경우에 따라 일반의약품으로도 판매할 수 있다. 다만 한외마약에서처럼 이러한 조건을 만족하지 않으면 전문의약품인 향정신성의약품이 된다.
대표적인 사례로는 덱스트로메토르판을 함유하고 있지만 일반의약품으로 팔리는 코푸시럽 에스와, 알릴이소프로필아세틸요소를 함유하고 있지만 일반의약품으로 팔리는 그날엔정이 있다. 보통 아세트아미노펜 같은 독성이 강한 성분과 혼합해 과다복용할 수 없게 만들어놓은 제품들이다.
3.2. 의약품으로서의 대마
마약류 관리에 관한 법률 제3조(일반 행위의 금지) 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다.
(중략)
7. 대마를 수출입ㆍ제조ㆍ매매하거나 매매를 알선하는 행위. 다만, 공무, 학술연구 또는 의료 목적을 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받은 경우는 제외한다.
(중략)
10. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위
가. 대마 또는 대마초 종자의 껍질을 흡연 또는 섭취하는 행위(제7호 단서에 따라 의료 목적으로 섭취하는 행위는 제외한다)
(이하 생략)
마약류 관리에 관한 법률 시행령 제3조(일반 행위 금지의 예외)
③ 법 제3조제7호 단서에 따라 식품의약품안전처장으로부터 대마를 수출입ㆍ제조[제제(製劑) 및 소분(小分)을 포함한다. 이하 같다]ㆍ매매하거나 매매를 알선하는 행위를 승인받을 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다.
(중략)
3. 「약사법」 제91조에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터(이하 이 조에서 “센터”라 한다)가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 대마를 수입ㆍ매매하는 경우
가. 「약사법」 제91조제1항제3호에 따라 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품으로서의 대마
나. 국내에 대체 가능한 의약품이 없어 환자가 센터에 수입하여 판매할 것을 요청하는 의약품으로서의 대마
4. 환자가 질병의 치료를 위하여 제3호에 따라 센터가 수입하는 의약품으로서의 대마가 필요한 경우
5. 환자가 자가치료를 목적으로 의약품으로서의 대마를 휴대하고 출입국하는 경우
④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 승인신청에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
(중략)
7. 대마를 수출입ㆍ제조ㆍ매매하거나 매매를 알선하는 행위. 다만, 공무, 학술연구 또는 의료 목적을 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받은 경우는 제외한다.
(중략)
10. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위
가. 대마 또는 대마초 종자의 껍질을 흡연 또는 섭취하는 행위(제7호 단서에 따라 의료 목적으로 섭취하는 행위는 제외한다)
(이하 생략)
마약류 관리에 관한 법률 시행령 제3조(일반 행위 금지의 예외)
③ 법 제3조제7호 단서에 따라 식품의약품안전처장으로부터 대마를 수출입ㆍ제조[제제(製劑) 및 소분(小分)을 포함한다. 이하 같다]ㆍ매매하거나 매매를 알선하는 행위를 승인받을 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다.
(중략)
3. 「약사법」 제91조에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터(이하 이 조에서 “센터”라 한다)가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 대마를 수입ㆍ매매하는 경우
가. 「약사법」 제91조제1항제3호에 따라 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품으로서의 대마
나. 국내에 대체 가능한 의약품이 없어 환자가 센터에 수입하여 판매할 것을 요청하는 의약품으로서의 대마
4. 환자가 질병의 치료를 위하여 제3호에 따라 센터가 수입하는 의약품으로서의 대마가 필요한 경우
5. 환자가 자가치료를 목적으로 의약품으로서의 대마를 휴대하고 출입국하는 경우
④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 승인신청에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
(협의의) 마약이나 향정신성의약품에서와 달리 금지 조항에서 예외 형식으로 추가를 하였다. 즉, 협의의 마약과 향정신성의약품에서와 달리 특정 조건을 만족해도 대마가 아니게 되는 것은 아니며, 병원에서 암환자에게 마약성 진통제를 처방해 주는 경우와 마찬가지로 관계기관의 감독 하에 의사가 합법적으로 처방할 수 있다는 내용이다. 원래 한국에서는 대마나 그 추출물의 의학적 효능을 인정하지 않아 의료용이고 뭐고 대마는 삼베 이외에는 전부 금지했지만, 의료용 CBD의 판매가 허가되며 신설된 조항이다.
[1] 마약의 한자가 麻에서 痲로 2008년 02월 29일에 개정하면서 바뀌었으나, 한외마약의 한자는 누락한 것인지 바뀌지 않았다. 참고로 麻는 대마다.[2] 한국법제연구원 법령번역센터, NARCOTICS CONTROL ACT Article 2 2. (f)(마약류 관리에 관한 법률 제2조 제2호 바목) Ultra라는 이름 때문에 기존의 마약을 초월한 초강력 마약이라는 식으로 오해할 수 있으나, 실제로는 마약의 법적 규제를 초월한 약, 즉 법으로 규제되지 않는 마약을 뜻하므로 '한외마약'이라는 명칭과 뜻이 일치한다.[3] 마약류 관리에 관한 법률 제2조 제2호 바목[4] 즉, 코데인 단일제제는 농도가 높아서 한외마약이 아니라 그냥 (협의의) 마약이 된다.[5] 아편이 아예 약전에서 삭제되어서 현재는 의약품으로 처방 자체가 불가능하다. 참고로 중국에서 판매하는 복방감초편이라는 기침약이 정확히 이 조항에 부합하는 구성(감초 등 토근이 주성분이며 아편 소량 첨가)이지만, 상술했듯 총리령으로 정하는 제제만 한외마약으로 인정되기 때문에 이것도 한국에 들어오면 그냥 마약이 된다.[6] 미국 등지에서 설사약으로 사용되는 약들이다. 특히 디펜옥신 단독은 미국에서 Schedule I(헤로인과 동급, 의료용으로도 사용 금지)에 속하지만 아트로핀 혼합 제제는 Schedule IV이나 V로 훨씬 규제가 느슨하다.[7] Pyrabital, Allopyrabital, Cyclopyrabital. 각각 아미노피린과 바르비탈, 알로바르비탈(Allobarbital), 시클로바르비탈(Cyclobarbital)을 혼합한 제제이다.