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| <colbgcolor=#1428A0><colcolor=#ffffff> 삼성바이오에피스 주식회사 Samsung Bioepis Co., Ltd. | |||
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| 국가 | [[대한민국|]][[틀:국기|]][[틀:국기|]] | ||
| 설립일 | 2012년 2월 28일 | ||
| 업종명 | 의학 및 약학 연구개발업 | ||
| 대표 | 고한승[1] | ||
| 상장 여부 | 비상장기업 | ||
| 모기업 | 삼성바이오로직스 | ||
| 소재지 | 인천광역시 연수구 송도교육로 76 | ||
| 링크 | |||
| {{{#!wiki style="margin: 0 -10px -5px; min-height: 26px; color: #fff" {{{#!folding 기업 정보 [ 펼치기 · 접기 ] {{{#!wiki style="margin: -6px -1px -11px" | <colbgcolor=#034ea2><colcolor=#fff> 자본금 | <colbgcolor=#fff,#1c1d1f><colcolor=#373a3c,#ddd>1,034억 1,852만 5,000원 (2020년 기준) | |
| 매출액 | 연결: 7,773억 7,365만 6,267원 (2020년 기준) 별도: 7,829억 2,298만 8,961원 (2020년 기준) | ||
| 영업이익 | 연결: 1,450억 4,705만 633원 (2020년 기준) 별도: 1,476억 9,529만 684원 (2020년 기준) | ||
| 순이익 | 연결: 1,379억 6,274만 2,868원 (2020년 기준) 별도: 1,402억 8,053만 807원 (2020년 기준) | ||
| 자산총액 | 연결: 2조 6,180억 258만 9,226원 (2020년 기준) 별도: 2조 6,211억 3,328만 2,702원 (2020년 기준) | ||
| 부채총액 | 연결: 1조 8,153억 9,314만 4,733원 (2020년 기준) 별도: 1조 8,161억 7,779만 3,662원 (2020년 기준) | ||
| 직원 수 | 921명 (2020년 12월 기준) | ||
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1. 개요
삼성바이오로직스 계열 바이오시밀러 개발업체. 삼성바이오로직스는 바이오 시밀러의 생산을 담당하고[2] 완전자회사인 바이오에피스는 바이오 시밀러의 개발을 담당한다.2. 역사
2016년 나스닥에 기업공개를 하며 약 10억 달러를 조달할 예정이다.기사 한국거래소에서는 바이오에피스와 바이오로직스 둘 다 한국거래소에 상장시키고 싶었으나 삼성은 바이오에피스의 나스닥 상장을 결정해버렸다. 상장 주관사로 씨티그룹과 골드만삭스가 선정되었다.기사2015년 1월 17일, ‘베네팔리’가 유럽연합집행위원회으로부터 최종 시판 허가를 받았다. 설립 이후 처음으로 해외에서 시판 허가를 받은 것이다. 이어서 5월 31일 '플릭사비' 또한 판매 허가를 받았다. 16년 6월 기준으로 허가받은 바이오시밀러 두 개의 오리지널 시장만 해도 20조에 이른다.###
2015년 11월 25일 대한민국 식품의약품안전처에서 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품 '브렌시스'가 시판 허가를 따냈다.
삼성바이오에피스는 연구 개발에 집중하고 판매는 대부분 다른 제약사에 파트너십으로 맡긴다. 세계 시장에서 주요 파트너는 바이오젠과 미국 MSD이다. 이들 두 회사의 사업보고서를 통해 알 수 있는 에피스의 바이오시밀러 제품 매출은 19년 기준 9.9억 달러로 1조를 넘었다.[3]
2019년 기준 상당한 실적 개선에 성공했다.기사
2021년 1월 송도 신사옥이 완공되어 입주하였다. 위치는 삼성바이오로직스 바로 옆인 송도교육로 76(송도동 198-7).
2022년 4월 삼성바이오로직스가 23억 달러에 바이오젠이 전환사채 행사로 보유하고 있던 에피스 지분 49.9%를 매입하며 100% 완전자회사로 편입시켰다.
2.1. 파트너십
상술했듯 삼성바이오에피스는 개발에 주력하는 회사로, 생산뿐만 아니라 판매와 마케팅도 다른 회사에 일임한다. 시장·제품별로 다양한 전문 제약회사와 파트너십을 맺었다.회사 지분의 절반을 가진 주주이기도 한 바이오젠은 유럽 시장에서 플락사비, 베네팔리, 임랄디의 판권을 소유한다. 또한 안과질환 치료제인 SB11과 SB15의 유럽 및 미국 판매권도 바이오젠과 계약했다.기사
오가논은 MSD에서 바이오시밀러 및 여성건강 사업부 등을 분사하여 설립한 회사로, 미국 및 주요 시장에서 자가면역질환 치료제 3종과 허셉틴, 아바스틴의 항암제 바이오시밀러 2종도 판매한다.
국내 시장에서는 제품별로 유한양행, 보령제약, 대웅제약 등과 판매 계약을 맺었다.기사
주요 경쟁사로는 비아트리스, 암젠, 산도스, 셀트리온 등이 있다.
2.2. 파이프라인
하기는 2020년 4월 기준 삼성바이오에피스의 파이프라인이다.- SB4
자기면역질환 치료제 Etanercept(상품명 Enbrel)의 바이오시밀러. 유럽 상품명은 베네팔리. 삼성이 개발한 바이오시밀러 중 가장 먼저 가시적인 성과를 달성한 제품으로, 출시 3년만에 누적 매출이 1조를 넘었고 유럽 시장에서는 오리지널의 점유율을 위협한다.관련기사 다만 세계 최대 의약품 시장인 미국에서는 판매 허가를 받았음에도 특허권 등의 이슈로 아직 판매하지 않는다.기사 2019년 유럽 매출은 약 5,600억이다.기사
- SB2
자기면역질환 치료제 Infliximab(상품명 Remicade)의 바이오시밀러. 유럽 상품명은 플락사비. 유럽 매출은 790억이다.관련 기사 미국에도 렌플렉시스 라는 상품명으로 출시했으나 매출은 공개되지 않은 듯. 주지하다시피 레미케이드 바이오시밀러 시장은 경쟁사 셀트리온의 램시마가 꽉 잡고 있기 때문에, 삼성의 영향력은 미미한 것으로 보인다.
- SB5
세계 최대 매출의 의약품으로 잘 알려진 Adalimumab(상품명 Humira)의 바이오시밀러. 유럽 상품명은 임랄디. 출시한 지 얼마 되지 않아 유럽 시장에서 2,000억이 넘는 매출을 기록했고, 바이오시밀러 중에서는 1위, 오리지널 포함 10% 넘는 점유율을 확보하며 좋은 성과를 냈다.관련 기사 19년 7월 미국에서도 허가를 받았다. 2023년 7월부터 미국 내에서 판매되고 있으나, 12월 기준 바이오시밀러 내에서 점유율은 가장 높으나, 1% 미만으로 유럽과는 다른 양상을 보여주고 있다. - SB3
유방암 치료제 Trastuzumab(상품명 Herceptin)의 바이오시밀러. 유럽 상품명은 온트루잔트. 18년 3월부터 유럽에서 판매 중이다. 미국에서는 2019년 1월 허가되어 판매 중이다.
- SB8
대장암 치료제 Bevacizumab(상품명 Avastin)의 바이오시밀러. 임상을 모두 마치고 2019년 7월, 11월에 각각 유럽, 미국에 판매 허가를 신청했다.기사 2020년8월 유럽, 2021년 3월 한국에서 승인되어 판매 중이다.
- SB11
황반변성 치료제 Ranibizumab(상품명 Lucentis)의 바이오시밀러. 2019년 12월 임상 3상을 완료했다.관련 기사 2021년 8월 유럽, 2021년 9월 미국, 2022년 5월 한국에서 허가를 받았다.
- SB12
희귀질환 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 Eculizumab(상품명 Soliris)의 바이오시밀러. 환자 1인당 치료비가 5억이 넘는다는 초고가 희귀질환 치료제의 시밀러이다. 2019년부터 임상 3상에 착수했다.관련 기사 2023년 5월에 유럽 허가를 받았고, 2024년 1월에는 한국 허가를 받았다. 한국에서는 기존 솔리리스 약가의 48.8%로 발매했고, 이에 따라 아스트라제네카에서는 적응증 확장과 맞물려 솔리리스 약가를 29.9% 낮췄다.
- SB15
황반변성 치료제 Aflibercept(상품명 Eylea)의 바이오시밀러. 2020년 7월 임상 3상에 착수했다.관련 기사 2024년 2월과 5월에 한국과 미국에서 승인되었다.
- SB17
건선 등 자가면역질환 치료제 Ustekinumab(상품명 Stelara)의 바이오시밀러. 2021년 7월 임상 3상에 착수했다.관련 기사 2024년 4월에 유럽과 한국, 같은 해 7월에 미국 허가를 받았다.
- SB26
삼성이 최초로 개발하는 오리지널 바이오 의약품[4]으로 급성 췌장염을 타깃으로 한다. 일본의 메이저 제약사 다케다 제약과 공동개발. 임상 1상을 진행 중이다. 1상 완료 이후 업데이트가 없는 것으로 보아 파이프라인에서 탈락한 것으로 보인다.