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National Institute of Medical Device Safety Information[1]
홈페이지
1. 개요
| 의료기기법 제42조(한국의료기기안전정보원의 설립) ① 국내외의 신개발의료기기 동향 및 임상정보 등에 관한 종합적인 정보·기술의 지원과 의료기기 인증 등에 관한 업무를 하기 위하여 한국의료기기안전정보원(이하 “정보원”이라 한다)을 둔다. ② 정보원은 법인으로 한다. ③ 정보원에 관하여 이 법에서 규정한 사항 외에는 「민법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다. ④ 정보원의 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. |
2012년 6월 29일 '의료기기정보기술지원센터'라는 명칭으로 개소하여, 같은 해 12월 31일 공직유관단체로 지정되었다가, 2017년 1월 25일 공공기관으로 지정되었으며, 2018년 6월 14일 최종적으로 현재의 명칭으로 변경되었다.
2. 사업
한국의료기기안전정보원은 다음 각 호의 사업을 한다(의료기기법 제43조 제1항).- 의료기기의 기술 향상을 위한 국제규격 연구, 국내외 정보의 수집·분석 및 관리 등 의료기기에 관한 정보 또는 기술의 지원
- 신개발의료기기를 제품화하기 위한 임상시험의 지원
- 위험관리 등 품질관리체계 및 허가·인증·신고 관련 정보에 대한 교육·홍보 및 지원
- 의료기기의 관리를 선진화하기 위한 기준규격의 국제화 등 지원
- 의료기기 안전 관련 정책수립 지원을 위한 조사·연구
- 의료기기 부작용의 인과관계 조사·규명
- 의료기기안전정보의 수집·관리·분석·평가 및 제공[2]
"의료기기안전정보"란 의료기기로 인한 부작용 및 의료기기 제조허가·인증·신고 정보 등 의료기기 안전과 관련한 각종 정보를 말한다(같은 항 제7호). - 식품의약품안전처장이 위탁한 업무
- 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의료기기의 정보 및 기술 지원과 관련되는 사업
3. 의료기기정보포털
| 의료기기법 제31조의3(의료기기통합정보시스템 구축 등) 본조신설 2016. 12. 2. ① 식품의약품안전처장은 허가부터 제조ㆍ수입ㆍ판매ㆍ사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 효율적으로 기록ㆍ관리하기 위하여 전자정보처리시스템(이하 "의료기기통합정보시스템"이라 한다)을 구축ㆍ운영할 수 있다. ② 제조업자등은 의료기기를 체계적ㆍ효율적으로 관리하기 위하여 필요한 정보로서 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보 등 총리령으로 정하는 정보를 제1항에 따른 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 한다. ③ 제조업자등은 제2항에 따른 정보를 등록ㆍ관리함에 있어서 총리령으로 정하는 기준(이하 "의료기기통합정보관리기준"이라 한다)을 준수하여야 한다. ④ 의료기기통합정보시스템은 의료기기와 관련된 정보시스템과 전자적으로 연계하여 활용할 수 있다. ⑤ 그 밖에 의료기기통합정보시스템의 구축ㆍ운영 및 관리 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제31조의3의 개정규정은 다음 각 목의 구분에 따른다. 가. 4등급 의료기기의 경우: 2019년 7월 1일 나. 3등급 의료기기의 경우: 2020년 7월 1일 다. 2등급 의료기기의 경우: 2021년 7월 1일 라. 1등급 의료기기의 경우: 2022년 7월 1일 |
| 의료기기법 제31조의4(의료기기통합정보센터 지정·운영 등) 본조신설 2016. 12. 2. ① 식품의약품안전처장은 의료기기 정보의 수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이용ㆍ제공 및 제31조의3에 따른 의료기기통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등에 관한 업무를 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체를 지정(이하 "의료기기통합정보센터"라고 한다)하여 위탁할 수 있다. ② 의료기기통합정보센터의 장은 국가, 지방자치단체, 공공기관, 의료기기취급자 등을 대상으로 보고ㆍ제출받은 정보의 진위 여부를 확인하는 등 제1항에 따른 업무를 수행하는 데 필요한 경우에 한하여 그 업무와 관련성이 있는 자료 또는 정보의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 자료 또는 정보의 제공을 요청 받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 하며, 의료기기통합정보센터의 장에게 제공하는 자료에 대하여는 사용료 또는 수수료를 면제한다. ③ 식품의약품안전처장 및 보건복지부장관은 의료기기통합정보센터의 장에게 의료기기 관리현황에 대하여 보고하게 할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 의료기기통합정보센터의 운영에 사용되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. ⑤ 의료기기통합정보센터의 운영 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. |
| 의료기기법 제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등) 본조신설 2016. 12. 2. ① 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자는 의료기관, 의료기기 판매업자ㆍ임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 그 공급내역을 보고하여야 한다. ② 보건복지부장관은 식품의약품안전처장에게 제1항에 따라 보고받은 자료를 제공하여 줄 것을 요청할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 의료기기 유통정보를 효율적으로 활용하기 위하여 보건복지부 등 관계 기관의 직원으로 구성된 협의체를 운영할 수 있다. 제31조의2의 개정규정은 다음 각 목의 구분에 따른다. 가. 4등급 의료기기: 2020년 7월 1일 나. 3등급 의료기기: 2021년 7월 1일 다. 2등급 의료기기: 2022년 7월 1일 라. 1등급 의료기기: 2023년 7월 1일 |