고바야시제약 붉은누룩 건강기능식품 사망 사건

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1. 개요2. 전개3. 원인4. 반응

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1. 개요

2024년 3월, 일본의 제약업체[1]인 고바야시제약(小林製薬, 코바야시세이야쿠)에서 판매하는 붉은누룩곰팡이(홍국균) 함유 건강기능식품 '홍국 콜레스테헬프정(紅麹コレステヘルプ)' 및 같은 회사의 홍국을 원재료로 사용한 건강기능식품 등을 복용하던 사람들이 급성 신장 기능 이상으로 입원, 사망하는 일이 연달아 벌어지자 당국이 조사에 나섰고, 인체에 치명적인 성분이 발견된 사건이다.

2. 전개

문제가 된 상품 중 하나인 홍국 콜레스테헬프(紅麹コレステヘルプ).

고바야시제약의 '홍국 콜레스테헬프'는 붉은누룩곰팡이 추출물이 함유된 건강보조식품으로, 콜레스테롤 분해 효과#가 있다고 홍보하며 많이 팔린 만큼 25일에 첫 사망자가 발생한 후 3월 29일 기준으로 사망자가 4명이며 병원에 입원한 피해자는 100여 명, 신장 이상을 호소하는 사람은 3천 명에 달하는 등 일본에서 큰 논란이 일었다. 문제가 되는 5종 제품의 일련번호가 공개되었지만 고바야시 제약에서 붉은누룩을 52개 사에 원료로 판매한 것으로 알려졌으며 유통 경로를 파악하기 어렵다. 이로 인해 1월 15일에 최초의 피해 보고가 접수되었으나 거의 2달 이상 대응하지 않은 것이 문제를 가중시켰다고 볼 수 있다.

붉은누룩 보조 식품을 일정 분량 이상 섭취한 경우 신장에 이상이 생길 수 있다고 확인되었다.

고바야시 제약 관계자가 기자회견에서 사과했지만 예상 못한 성분이 나왔다는 입장만을 밝혀 불안감을 가중시켰다. 이 성분의 분석에는 한 달이 걸릴 것으로 예상된다고 한다.

고바야시 제약에서 붉은누룩을 사용한 건강식품을 판매한 건 2021년 4월부터인데 과거부터 문제가 있었던 건지, 최근의 특정 기간에 생산된 것에 한해 발생한 건지는 알 수 없다.

2024년 6월 일본 후생노동청은 해당 제품을 섭취한 것과 사망 사이에 관련이 있을 것으로 의심되는 것은 총 76명으로 추정되어 조사 중이라고 보고했다. 현재까지 섭취와 사망 사이의 관련이 확인된 사망자는 위의 4명에 이후 조사로 한 명이 더 확인되어 5명이다.

3. 원인

고바야시 제약 측에선 문제가 발생한 성분은 일부 로트에서 푸른곰팡이가 생산하는 푸베룰린산(puberulic acid)#1 #2 #3이 섞여든 것이 원인이라 추정했다.

9월 18일. 후생노동성은 푸베룰린산이 제품을 섭취한 피해자들에게 신장 장애를 일으킨 것이 확실시된다고 발표했다.#

4. 반응

일본 정부는 기능성 식품으로 등록된 약 7000개 제품에 대해 긴급점검에 나서겠다고 밝혔다.

[1] 닛케이업종분류(日経業種分類)에서는 업종이 '의약품(医薬品)'으로 등록되어 있으나 일본도쿄증권거래소업종명(東証業種名)은 의약품(3250)이 아닌 '화학(3200)'으로 되어 있다. 제약업체라고는 하지만, 대부분 건강기능식품 위주의 회사다. 회사의 기원도 잡화, 약품 유통업을 하던 상사라고 한다.